EMA zatwierdziła nowe wskazanie dla bewacyzumabu
Autor: Aleksandra Lang
Data: 25.05.2016
Źródło: www.ema.europa.eu/AL
28 kwietnia 2016 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency, EMA) wydał pozytywna opinię, rekomendującą zmianę w warunkach dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego bewacyzumab (Avastin; Roche Registration Limited).
CHMP zaakceptował nowe wskazanie dla bewacyzumabu:
"Bewacyzumab w skojarzeniu z erlotynibem jest wskazany w leczeniu pierwszej linii dorosłych chorych na nieoperacyjnego, zaawansowanego, przerzutowego lub nawracającego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z obecnością mutacji aktywującej w genie receptora dla naskórkowego czynnika wzrostu (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR)."
W związku z tym obecnie zarejestrowane wskazania dla produktu leczniczego Avastin przedstawiają się następująco:
Bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Terapia skojarzona bewacyzumabem z chemioterapią opartą o paklitaksel jest wskazana jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem piersi. W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), patrz punkt 5.1.
Terapia skojarzona bewacyzumabem z kapecytabiną jest wskazana jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem piersi, u których inny rodzaj chemioterapii, w tym taksany lub antracykliny, nie został uznany za odpowiedni. Pacjenci, którzy otrzymali taksany lub antracykliny w ramach leczenia uzupełniającego w czasie ostatnich 12 miesięcy nie powinni być leczeni produktem Avastin w skojarzeniu z kapecytabiną. W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora HER2, patrz punkt 5.1.
Bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym, z przerzutami lub nawrotowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa.
Bewacyzumab w skojarzeniu z erlotynibem jest wskazany w leczeniu pierwszej linii dorosłych chorych na nieoperacyjnego, zaawansowanego, przerzutowego lub nawracającego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z obecnością mutacji aktywującej w genie receptora dla naskórkowego czynnika wzrostu (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) (patrz punkt 5.1.)
Bewacyzumab w skojarzeniu z interferonem alfa-2a jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym i (lub) rozsianym rakiem nerki.
Bewacyzumab w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym (w stadium IIIB, IIIC i IV wg klasyfikacji FIGO Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa) rakiem jajnika, rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej.
Bewacyzumab w skojarzeniu z karboplatyną i gemcytabiną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z pierwszym nawrotem wrażliwego na związki platyny raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, u których nie stosowano wcześniej bewacyzumabu ani innych inhibitorów VEGF lub leków działających na receptor dla VEGF.
Bewacyzumab w skojarzeniu z paklitakselem, topotekanem lub pegylowany lizosomalną doksorubicyną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotem opornego na związki platyny raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, którzy otrzymali wcześniej nie więcej niż dwa schematy chemioterapii i u których nie stosowano wcześniej bewacyzumabu ani innych inhibitorów VEGF lub leków działających na receptor dla VEGF (patrz punkt 5.1).
Bewacyzumab, w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną lub alternatywnie u pacjentek, które nie mogą być leczone związkami platyny, w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (patrz punkt 5.1).
Szczegółowe informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Avastin zostaną przedstawione w zaktualizowanej Charakterystyce Produktu Leczniczego, która zostanie opublikowana na oficjalnej stronie internetowej EMA.
"Bewacyzumab w skojarzeniu z erlotynibem jest wskazany w leczeniu pierwszej linii dorosłych chorych na nieoperacyjnego, zaawansowanego, przerzutowego lub nawracającego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z obecnością mutacji aktywującej w genie receptora dla naskórkowego czynnika wzrostu (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR)."
W związku z tym obecnie zarejestrowane wskazania dla produktu leczniczego Avastin przedstawiają się następująco:
Bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Terapia skojarzona bewacyzumabem z chemioterapią opartą o paklitaksel jest wskazana jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem piersi. W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), patrz punkt 5.1.
Terapia skojarzona bewacyzumabem z kapecytabiną jest wskazana jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem piersi, u których inny rodzaj chemioterapii, w tym taksany lub antracykliny, nie został uznany za odpowiedni. Pacjenci, którzy otrzymali taksany lub antracykliny w ramach leczenia uzupełniającego w czasie ostatnich 12 miesięcy nie powinni być leczeni produktem Avastin w skojarzeniu z kapecytabiną. W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora HER2, patrz punkt 5.1.
Bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym, z przerzutami lub nawrotowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa.
Bewacyzumab w skojarzeniu z erlotynibem jest wskazany w leczeniu pierwszej linii dorosłych chorych na nieoperacyjnego, zaawansowanego, przerzutowego lub nawracającego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z obecnością mutacji aktywującej w genie receptora dla naskórkowego czynnika wzrostu (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) (patrz punkt 5.1.)
Bewacyzumab w skojarzeniu z interferonem alfa-2a jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym i (lub) rozsianym rakiem nerki.
Bewacyzumab w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym (w stadium IIIB, IIIC i IV wg klasyfikacji FIGO Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa) rakiem jajnika, rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej.
Bewacyzumab w skojarzeniu z karboplatyną i gemcytabiną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z pierwszym nawrotem wrażliwego na związki platyny raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, u których nie stosowano wcześniej bewacyzumabu ani innych inhibitorów VEGF lub leków działających na receptor dla VEGF.
Bewacyzumab w skojarzeniu z paklitakselem, topotekanem lub pegylowany lizosomalną doksorubicyną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotem opornego na związki platyny raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, którzy otrzymali wcześniej nie więcej niż dwa schematy chemioterapii i u których nie stosowano wcześniej bewacyzumabu ani innych inhibitorów VEGF lub leków działających na receptor dla VEGF (patrz punkt 5.1).
Bewacyzumab, w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną lub alternatywnie u pacjentek, które nie mogą być leczone związkami platyny, w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (patrz punkt 5.1).
Szczegółowe informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Avastin zostaną przedstawione w zaktualizowanej Charakterystyce Produktu Leczniczego, która zostanie opublikowana na oficjalnej stronie internetowej EMA.
