ESMO 2014: Ewerolimus z eksemestanem w leczeniu hormonododatniego raka piersi
Autor: Katarzyna Bakalarska
Data: 06.10.2014
Źródło: Fasching P, Decker T, Schneeweiss A. i wsp. LBA9 - Breast cancer treatment with everolimus and exemestane for ER+ women - Results of the 2nd interim analysis of the non-interventional trial BRAWO. ESMO 2014.
Podczas tegorocznego kongresu ESMO w Madrycie przedstawiono wyniki derugiej pośredniej analizy danych pochodzących z nieinterwencyjnego badania klinicznego BRAWO.
BRAWO jest niemieckim, nieinterwencyjnym badaniem dotyczącym 3000 chorych na zaawansowanego lub przerzutowego hormonododatniego, HER2 ujemnego raka piersi leczonego ewerolimusem i eksemestanem. Dane pochodzą z około 400 ośrodków. Głównymi założeniami badania było poszerzenie wiedzy na temat wpływu tego leczenia na aktywność fizyczną i jakość zycia chorych, na temat profilaktyki i leczenia zapalenia żołądka w praktyce klinicznej, odnośnie kolejności terapii podczas stosowania ewerolimusu. Przedstawione wyniki pochodza z drugiej analizy, która miała miejsce 12 miesięcy po włączeniu do badania 500 chorego.
Dane z drugiej analizy pośredniej (odcięcie danych 8 lipca 2014 roku) pokrywają się z danymi dotyczącymi pierwszych 500 chorych, ponadto po raz pierwszy oceniają czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS). Ponadto analizowano dane wyjściowe, dane dotyczące bezpieczeństwa oraz ststusu choroby.
W chwili zamkniecia bazy danych, 409 chorych zakończyło udział w badaniu, a 91 nadal kontynuowalo leczenie. Mediana wieku wynosiła 66 lat, mediana wskaźnika masy ciała (ang. body mass index, BMI) wynosiła 25,9, stopień sprawności ECOG 0-1 (377 ,89,8% chorych). U 53,7% chorych stwierdzono wyjściowo przerzuty w narzadach trzewnych, a u 26,3% chorych jedynie przerzuty w kościach.
26,2% otrzymało ewerolimus i eksemestan w pierwszej linii leczenia, 28,8% w drugiej, 18,8% w trzeciej a 26,2% w czwartej lub kolejnej w zaawansowanym stadium. Ewerolimus stosowano wczesniej u 18,6% chorych.
Mediana PFS wyniosła 8 miesiecy (95% CI: 6,7-9,1). Dla chorych w zaawansowanym stadium otrzymujących ewerolimus z eksemestanem w pierwszej linii leczenia (n=131) mediana PFS wyniosła 10,1 miesiaca (95% CI: 6,7-17,6 miesiąca).
Wsród 500 analizowanych chorych u 41,6% stwierdzono przynajmniej jeden epizod zapalenia żołądka, u 19,8% w stopniu 1, u 15,8% w stopniu 2, a u 3,4% w stopniu 3. Wytyczne dotyczące profilaktyki zapalenia żołądka otrzymało od swojego lekarza 86,8% chorych. Ogólny profil bezpieczeństwa zgodny był z poprzednio raportowanym.
PODSUMOWUJĄC: dane z drugiej analizy pośredniej badania klinicznego BRAWO dotyczące skuteczności potwierdzają wyniki głównego badania klinicznego BOLERO-2 (mediana ewerolimus + eksemestan vs placebo + eksemestan wyniosła odpowiednio 7,8 vs 3,2 miesiąca).
Dane z drugiej analizy pośredniej (odcięcie danych 8 lipca 2014 roku) pokrywają się z danymi dotyczącymi pierwszych 500 chorych, ponadto po raz pierwszy oceniają czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS). Ponadto analizowano dane wyjściowe, dane dotyczące bezpieczeństwa oraz ststusu choroby.
W chwili zamkniecia bazy danych, 409 chorych zakończyło udział w badaniu, a 91 nadal kontynuowalo leczenie. Mediana wieku wynosiła 66 lat, mediana wskaźnika masy ciała (ang. body mass index, BMI) wynosiła 25,9, stopień sprawności ECOG 0-1 (377 ,89,8% chorych). U 53,7% chorych stwierdzono wyjściowo przerzuty w narzadach trzewnych, a u 26,3% chorych jedynie przerzuty w kościach.
26,2% otrzymało ewerolimus i eksemestan w pierwszej linii leczenia, 28,8% w drugiej, 18,8% w trzeciej a 26,2% w czwartej lub kolejnej w zaawansowanym stadium. Ewerolimus stosowano wczesniej u 18,6% chorych.
Mediana PFS wyniosła 8 miesiecy (95% CI: 6,7-9,1). Dla chorych w zaawansowanym stadium otrzymujących ewerolimus z eksemestanem w pierwszej linii leczenia (n=131) mediana PFS wyniosła 10,1 miesiaca (95% CI: 6,7-17,6 miesiąca).
Wsród 500 analizowanych chorych u 41,6% stwierdzono przynajmniej jeden epizod zapalenia żołądka, u 19,8% w stopniu 1, u 15,8% w stopniu 2, a u 3,4% w stopniu 3. Wytyczne dotyczące profilaktyki zapalenia żołądka otrzymało od swojego lekarza 86,8% chorych. Ogólny profil bezpieczeństwa zgodny był z poprzednio raportowanym.
PODSUMOWUJĄC: dane z drugiej analizy pośredniej badania klinicznego BRAWO dotyczące skuteczności potwierdzają wyniki głównego badania klinicznego BOLERO-2 (mediana ewerolimus + eksemestan vs placebo + eksemestan wyniosła odpowiednio 7,8 vs 3,2 miesiąca).
