Elotuzumab jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu nawrotowego, opornego na leczenie szpiczaka
Autor: Aleksandra Lang
Data: 22.12.2015
Źródło: Elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone in patients with relapsed multiple myeloma: final phase 2 results from the randomised, open-label, phase 1b–2 dose-escalation study Paul G Richardson, Sundar Jagannathan, Andrzej Jakubowiak
Dodanie elotuzumabu do lenalidomidu i deksametazonu w leczeniu nawrotowego, opornego na leczenie szpiczaka mnogiego poprawia skuteczność i bezpieczeństwo terapii.
Opublikowane w Lancet Haematology wyniki badania II fazy Study 1703 wykazały, że dodanie elotuzumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego, skierowanego przeciwko SLAMF7 do lenalidomidu i deksametazonu w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego poprawiło skuteczność i bezpieczeństwo terapii w porównaniu z samym lenalidomidem i deksametazonem.
Wg Paula G. Richardsona z Dana-Farber Cancer Institute w Bostonie, elotuzumab, innowacyjne przeciwciało monoklonalne wykazuje skuteczność kliniczną u chorych na nawrotowego szpiczaka mnogiego zarówno w dawce 10 mg/kg jak i 20 mg/kg w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem, prawdopodobnie z powodu aktywacji wewnątrzpochodnego układu immunologicznego, co prowadzi do wybiórczego niszczenia komórek szpiczaka.
W badaniu II fazy 73 chorych przydzielono losowo do leczenia elotuzumabem w dawce 10 mg/kg (n=73) lub 20 mg/kg (n=37) w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek chorych, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź.
W dniu odcięcia danych 84% chorych uzyskało obiektywną odpowiedź: 92% w grupie otrzymującej dawkę 10 mg/kg i 76% w grupie chorych leczonych dawką 20 mg/kg. U 42% chorych odnotowano bardzo dobrą odpowiedź częściową (47% chorych otrzymujących dawkę 10 mg/kg i 38% chorych leczonych dawką 20 mg/kg), a u 27% częściową odpowiedź (28% chorych otrzymujących dawkę 10 mg/kg i 27% chorych leczonych dawką 20 mg/kg). Badacze podkreślili, że badanie nie zostało zaplanowane w celu wykazania różnic pomiędzy dawkami 10 mg/kg i 20 mg/kg.
U 78% chorych odnotowano działania niepożądane 3 lub 4 stopnia. Najczęstsze działania niepożądane 3 lub 4 stopnia obejmowały limfopenię (21%) i neutropenię (19%). W żadnej z grup nie odnotowano zgonów związanych ze stosowanym leczeniem.
W oparciu o uzyskane wyniki Richardson i wsp. wysunęli wniosek, że elotuzumab może być istotnym elementem w arsenale różnych sposobów leczenia chorych na szpiczaka mnogiego, uzupełniając istniejące dotychczas opcje terapeutyczne.
We wrześniu br. amerykańska agencja FDA włączyła elotuzumab w procedurę przyspieszonej oceny w oparciu o wyniki badania ELOQUENT-2, które było badaniem klinicznym III fazy, porównującym elotuzumab w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem z samym lenalidomidem i deksametazonem. Badanie wykazało większą redukcję ryzyka progresji choroby lub zgonu u chorych na nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego leczonych skojarzeniem z elotuzumabem.
Antonio Palumbo z Uniwersytetu w Turynie podkreślił w artykule redakcyjnym, że wyniki badania klinicznego fazy Ib/II oraz częściowo badania ELOQUENT-2 sugeruję, że skojarzenie elotuzumabu z lenalidomidem i deksametazonem mogłoby być standardem w leczeniu chorych na nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego, bez dodatkowych działań toksycznych. Potrzebne są dłuższe obserwacje dla wykazania, czy w jakiejś szczególnej podgrupie chorych remisja może ulec szczególnemu wydłużeniu. Potrzeba tez dalszych dowodów naukowych na potwierdzenie roli strategii terapeutycznych, łączących cytoredukcję z immunoterapią, jak to dzieje się już w przypadku innych nowotworów.(al)
Opracował dr n. med. Dariusz Stencel
Wg Paula G. Richardsona z Dana-Farber Cancer Institute w Bostonie, elotuzumab, innowacyjne przeciwciało monoklonalne wykazuje skuteczność kliniczną u chorych na nawrotowego szpiczaka mnogiego zarówno w dawce 10 mg/kg jak i 20 mg/kg w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem, prawdopodobnie z powodu aktywacji wewnątrzpochodnego układu immunologicznego, co prowadzi do wybiórczego niszczenia komórek szpiczaka.
W badaniu II fazy 73 chorych przydzielono losowo do leczenia elotuzumabem w dawce 10 mg/kg (n=73) lub 20 mg/kg (n=37) w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek chorych, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź.
W dniu odcięcia danych 84% chorych uzyskało obiektywną odpowiedź: 92% w grupie otrzymującej dawkę 10 mg/kg i 76% w grupie chorych leczonych dawką 20 mg/kg. U 42% chorych odnotowano bardzo dobrą odpowiedź częściową (47% chorych otrzymujących dawkę 10 mg/kg i 38% chorych leczonych dawką 20 mg/kg), a u 27% częściową odpowiedź (28% chorych otrzymujących dawkę 10 mg/kg i 27% chorych leczonych dawką 20 mg/kg). Badacze podkreślili, że badanie nie zostało zaplanowane w celu wykazania różnic pomiędzy dawkami 10 mg/kg i 20 mg/kg.
U 78% chorych odnotowano działania niepożądane 3 lub 4 stopnia. Najczęstsze działania niepożądane 3 lub 4 stopnia obejmowały limfopenię (21%) i neutropenię (19%). W żadnej z grup nie odnotowano zgonów związanych ze stosowanym leczeniem.
W oparciu o uzyskane wyniki Richardson i wsp. wysunęli wniosek, że elotuzumab może być istotnym elementem w arsenale różnych sposobów leczenia chorych na szpiczaka mnogiego, uzupełniając istniejące dotychczas opcje terapeutyczne.
We wrześniu br. amerykańska agencja FDA włączyła elotuzumab w procedurę przyspieszonej oceny w oparciu o wyniki badania ELOQUENT-2, które było badaniem klinicznym III fazy, porównującym elotuzumab w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem z samym lenalidomidem i deksametazonem. Badanie wykazało większą redukcję ryzyka progresji choroby lub zgonu u chorych na nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego leczonych skojarzeniem z elotuzumabem.
Antonio Palumbo z Uniwersytetu w Turynie podkreślił w artykule redakcyjnym, że wyniki badania klinicznego fazy Ib/II oraz częściowo badania ELOQUENT-2 sugeruję, że skojarzenie elotuzumabu z lenalidomidem i deksametazonem mogłoby być standardem w leczeniu chorych na nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego, bez dodatkowych działań toksycznych. Potrzebne są dłuższe obserwacje dla wykazania, czy w jakiejś szczególnej podgrupie chorych remisja może ulec szczególnemu wydłużeniu. Potrzeba tez dalszych dowodów naukowych na potwierdzenie roli strategii terapeutycznych, łączących cytoredukcję z immunoterapią, jak to dzieje się już w przypadku innych nowotworów.(al)
Opracował dr n. med. Dariusz Stencel
