Entrektynib w Europie – nowa opcja leczenia dla chorych na ROS1+ raka płuca i chorych na NTRK+ nowotwory lite
Autor: Maciej Chyziak
Data: 10.06.2020
Źródło: www.ema.europa.gov; opr. Katarzyna Stencel
28 maja Komitet do Spraw Produktów Leczniczych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency’s, EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) wydał pozytywną opinię dotyczącą warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego entrektynib. Entrektynib jest wskazany do leczenia chorych na nowotwory lite z obecnością fuzji NTRK i dla chorych na ROS1-dodatniego niedrobnokomórkowego raka płuca.
Entrektynib dostępny będzie w postaci kapsułek (100 i 200 mg).
Entrektynib zarejestrowany został na podstawie danych dotyczących jego skuteczności – odsetka obiektywnych odpowiedzi oraz czasu trwania odpowiedzi na leczenie u chorych na miejscowo zaawansowane lub przerzutowe nowotwory lite z obecnością fuzji NTRK, którzy wyczerpali dostępne opcje terapeutyczne i u chorych na ROS1-dodatniego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.
Najczęstsze działania niepożądane entrektynibu obejmowały zmęczenie, zaparcia, obrzęki, zawroty głowy, biegunkę, nudności, duszność, niedokrwistość, zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny, ból, wymioty, kaszel i gorączkę.
Pełne wskazanie do zastosowania entrektynibu obejmuje:
Entrektynib w monoterapii wskazany jest do leczenia dorosłych chorych oraz dzieci w wieku 12 lat lub starszych z rozpoznaniem nowotworu litego z obecnością fuzji genów NTRK, u których stwierdza się:
- nowotwór miejscowo zaawansowany, z obecnością przerzutów odległych lub nieoperacyjny
- którzy nie otrzymywali wcześniej inhibitorów NTRK
- u których wyczerpano inne opcje terapeutyczne
Entrektynib jest również wskazany do leczenia dorosłych chorych na ROS1-dodatniego, zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, którzy nie byli dotychczas leczeni inhibitorami ROS.
Entrektynib zarejestrowany został na podstawie danych dotyczących jego skuteczności – odsetka obiektywnych odpowiedzi oraz czasu trwania odpowiedzi na leczenie u chorych na miejscowo zaawansowane lub przerzutowe nowotwory lite z obecnością fuzji NTRK, którzy wyczerpali dostępne opcje terapeutyczne i u chorych na ROS1-dodatniego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.
Najczęstsze działania niepożądane entrektynibu obejmowały zmęczenie, zaparcia, obrzęki, zawroty głowy, biegunkę, nudności, duszność, niedokrwistość, zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny, ból, wymioty, kaszel i gorączkę.
Pełne wskazanie do zastosowania entrektynibu obejmuje:
Entrektynib w monoterapii wskazany jest do leczenia dorosłych chorych oraz dzieci w wieku 12 lat lub starszych z rozpoznaniem nowotworu litego z obecnością fuzji genów NTRK, u których stwierdza się:
- nowotwór miejscowo zaawansowany, z obecnością przerzutów odległych lub nieoperacyjny
- którzy nie otrzymywali wcześniej inhibitorów NTRK
- u których wyczerpano inne opcje terapeutyczne
Entrektynib jest również wskazany do leczenia dorosłych chorych na ROS1-dodatniego, zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, którzy nie byli dotychczas leczeni inhibitorami ROS.
