Europejska Agencja Leków EMA rekomenduje rejestrację sonidegibu w raku podstawnokomórkowym
Autor: Katarzyna Bakalarska
Data: 15.07.2015
Źródło: www.esmo.org
25. czerwca 2015 roku Komitet do spraw stosowania produktów leczniczych u ludzi (Comittee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) EMA wydał pozytywna opinię, rekomendującą rejestracje produktu leczniczego Novartis Europharm sonidegib (Odomzo) do leczenia dorosłych chorych na miejscowo zaawansowanego raka podstawnokomórkowego (basal cell carcinoma - BCC).
Odomzo będzie dostępny w postaci twardych kapsułek zawierających 200 mg leku. Aktywna substancją w leku Odomzo jest sonidegib, lek przeciwnowotworowy (kod ATC: L01XX48). Sonidegib hamuje szlak Hedgehog, będący głównym regulatorem rozwoju i morfogenezy u ssaków, związanym też z patogenezą kilku nowotworów, w tym BCC.
Korzyści kliniczne ze stosowania leku Odomzo wynikają z możliwości ograniczenia miejscowo zaawansowanego BCC, z odsetkiem odpowiedzi wynoszącym 54% i z medianą przeżycia wolnego od progresji choroby wynoszącą około 22 miesiące.
Najczęstsze działania niepożądane w trakcie leczenia Odomzo obejmują: skurcze mięśni, bóle mięśniowe, utratę włosów, zmianę lub utratę poczucia smaku, nudności, biegunkę, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej w surowicy krwi, zmniejszenie masy ciała i zmęczenie. Częścią procesu rejestracji będzie plan zapobiegania ciąży w czasie leczenia oraz plan kontroli bezpieczeństwa terapii Odomzo.
Pełne wskazanie jest następujące: "Odomzo jest wskazany do leczenia dorosłych chorych na miejscowo zaawansowanego raka podstawnokomórkowego (basal cell carcinoma - BCC), którzy nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego lub radioterapii.
Zaproponowano, że Odomzo powinien być przepisywany jedynie przez specjalistę lub pod nadzorem specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby będącej zarejestrowanym wskazaniem.
Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu leczniczego zostaną opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która zostanie opublikowana w raporcie dostępnym publicznie i będzie dostępna we wszystkich oficjalnych językach Unii Europejskiej po dopuszczeniu do obrotu przez Komisję Europejską.
Korzyści kliniczne ze stosowania leku Odomzo wynikają z możliwości ograniczenia miejscowo zaawansowanego BCC, z odsetkiem odpowiedzi wynoszącym 54% i z medianą przeżycia wolnego od progresji choroby wynoszącą około 22 miesiące.
Najczęstsze działania niepożądane w trakcie leczenia Odomzo obejmują: skurcze mięśni, bóle mięśniowe, utratę włosów, zmianę lub utratę poczucia smaku, nudności, biegunkę, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej w surowicy krwi, zmniejszenie masy ciała i zmęczenie. Częścią procesu rejestracji będzie plan zapobiegania ciąży w czasie leczenia oraz plan kontroli bezpieczeństwa terapii Odomzo.
Pełne wskazanie jest następujące: "Odomzo jest wskazany do leczenia dorosłych chorych na miejscowo zaawansowanego raka podstawnokomórkowego (basal cell carcinoma - BCC), którzy nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego lub radioterapii.
Zaproponowano, że Odomzo powinien być przepisywany jedynie przez specjalistę lub pod nadzorem specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby będącej zarejestrowanym wskazaniem.
Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu leczniczego zostaną opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która zostanie opublikowana w raporcie dostępnym publicznie i będzie dostępna we wszystkich oficjalnych językach Unii Europejskiej po dopuszczeniu do obrotu przez Komisję Europejską.
