Europejska Agencja Leków rekomenduje wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego Cyramza (ramucirumab)
Autor: Katarzyna Bakalarska
Data: 21.10.2014
Źródło: www.esmo.org
25 września 2014 roku Komitet do Spraw Stosowania Produktów Leczniczych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię dotyczącą wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego Cyramza (ramucirumab) w postaci roztworu do wlewów w stężeniu 10 mg/ml
Zaakceptowane wskazanie obejmuje:
- leczenie ramucirumabem w skojarzeniu z paklitakselem dorosłych chorych na zaawansowanego raka żołądka lub raka gruczołowego połączenia żołądkowo-przełykowego z progresją choroby po wcześniejszej chemioterapii według schematu cisplatyna z fluoropirydyną lub
-leczenie ramucirumabem w monoterapii chorych na wymienione wyżej nowotowory niekwalifikujących się do terapii skojarzonej z paklitakselem.
Substancją aktywną produktu leczniczego cyramza jest ramucirumab, przeciwciało monoklonalne wiążące się z celami molekularnymi związanymi z procesami angiogenezy (receptor VEGF2, VEGRF-A, VEGF-C i VEGF-D). Wyniki badań wskazują, że ramuirumab w skojarzeniu z chemioterapią (w porównaniu do samej chemioterapii) oraz w monoterapii ( w porównaniu do placebo ) poprawia przeżycie chorych na wymienione nowotwory.
Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem ramucirumabem obejmują zmęczenie, neutropenię, leukopenię, biegunkę, krwawienie z nosa i nadciśnienie tętnicze. Szczegółowe informacje, w tym również dotyczące farmakokinetyki leku, zawarte są we wniosku rejestracyjnym producenta oraz w charakterystyce produktu leczniczego. Proponuje się, aby lek mógł być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w prowadzeniu leczenia przeciwnowotworowego.
WNIOSEK: Europejska Agencja Leków rekomenduje wprowadzenie ramucirumabu do obrotu.
- leczenie ramucirumabem w skojarzeniu z paklitakselem dorosłych chorych na zaawansowanego raka żołądka lub raka gruczołowego połączenia żołądkowo-przełykowego z progresją choroby po wcześniejszej chemioterapii według schematu cisplatyna z fluoropirydyną lub
-leczenie ramucirumabem w monoterapii chorych na wymienione wyżej nowotowory niekwalifikujących się do terapii skojarzonej z paklitakselem.
Substancją aktywną produktu leczniczego cyramza jest ramucirumab, przeciwciało monoklonalne wiążące się z celami molekularnymi związanymi z procesami angiogenezy (receptor VEGF2, VEGRF-A, VEGF-C i VEGF-D). Wyniki badań wskazują, że ramuirumab w skojarzeniu z chemioterapią (w porównaniu do samej chemioterapii) oraz w monoterapii ( w porównaniu do placebo ) poprawia przeżycie chorych na wymienione nowotwory.
Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem ramucirumabem obejmują zmęczenie, neutropenię, leukopenię, biegunkę, krwawienie z nosa i nadciśnienie tętnicze. Szczegółowe informacje, w tym również dotyczące farmakokinetyki leku, zawarte są we wniosku rejestracyjnym producenta oraz w charakterystyce produktu leczniczego. Proponuje się, aby lek mógł być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w prowadzeniu leczenia przeciwnowotworowego.
WNIOSEK: Europejska Agencja Leków rekomenduje wprowadzenie ramucirumabu do obrotu.
