FDA: olaparib w nowym wskazaniu i formule

Amerykańska FDA udzieliła pełnej aprobaty tabletkom olaparibu do stosowania w podtrzymaniu terapii wznowy nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnowego, w którym uzyskano kompletna lub częściową odpowiedź na chemioterapię bazującą na platynie.

Lek jest pierwszym preparatem w swojej klasie i został zaaprobowany w USA w 2014 roku w celu leczenia zaawansowanego raka jajnika. W tym czasie olaparib był dostępny w kapsułkach, ale w tym wskazaniu FDA zaakceptowała także tabletki.

Aprobata leku w nowej formule i wskazaniu bazuje na dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, wieloośrodkowych badaniach prowadzonych z udziałem chorych ze wznowa raka jajnika, którzy odpowiadali na chemioterapię bazującą na platynie. Wykazano znaczącą poprawę odnośnie przeżycia wolnego od progresji choroby PFS w porównaniu z placebo. Mediana PFS wyniosła 19,1 miesiąca dla leku i 5,5 miesiąca dla placebo. Olaparib redukował ryzyko progresji o 70-75 procent w jednym z badań.

Najpowszechniejszymi działaniami niepożądanymi były m.in. anemia, nudności, zmęczenie, wymioty, biegunki, bóle głowy, dyspepsja.

Rekomendowana dawka tabletki leku zarówno w celu utrzymania terapii jak i późniejszej linii leczenia wynosi 300 mg (dwie 150 g tabletki) przyjmowane doustnie dwa razy dziennie.