FDA rozszerza rejestrację dla leku przeciwwymiotnego

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała pierwszego antagonistę receptora NK1 podawanego w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (Emend) – fosaprepitant do leczenia nudności i wymiotów towarzyszących umiarkowanie lub wysoce emetogennej chemioterapii.

Podstawą decyzji stał się fakt, że pomimo istotnego postępu w zakresie leczenia wspomagającego, nudności i wymioty stanowią istotny problem u chorych otrzymujących umiarkowanie emetogenną chemioterapię. Decyzja FDA daje lekarzom dodatkową opcję skutecznego postępowania terapeutycznego. Postać emendu do iniekcji dożylnych zawiera prolek doustnej postaci emendu znanej jako aprepitant. Fosaprepitant po podaniu dożylnym ulega w bardzo krótkim czasie przemianie do aprepitantu. Lek ten jest wybiórczym antagonistą substancji P/receptora neurokininy 1 (NK) o wysokim stopniu powinowactwa, a z kolei niewielkim powinowactwie do serotoniny, dopaminy, receptorów kortykosteroidowych będących celem dotychczas stosowanych sposobów leczenia wymiotów indukowanych chemioterapią. W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym porównano pojedyncze wstrzykniecie fosaprepitantu w dawce 150 mg w skojarzeniu z ondansetronem i deksametazonem (n=502) ze skojarzeniem ondansetron/deksametazon (n=498) u chorych otrzymujących umiarkowanie emetogenną chemioterapię. W ramieniu eksperymentalnym u 76% chorych odnotowano całkowitą odpowiedź terapeutyczną w porównaniu z 68,5% chorych w grupie kontrolnej (p < 0,001). Odpowiedź całkowitą zdefiniowano jako brak wymiotów i brak konieczności stosowania leków doraźnych w opóźnionej fazie chemioterapii, to znaczy 25-120 godzin po podaniu cytostatyków. Działania niepożądane były podobne w obu grupach, najczęstsze było zmęczenie, które odnotowano u 15 i 13% chorych odpowiednio w ramieniu eksperymentalnym i kontrolnym oraz biegunka (odpowiednio 13 i 11% oraz neutropenia odpowiednio 8 i 7%. Indukowane chemioterapią nudności i wymioty są jednym z bardziej istotnych problemów dotykających wielu chorych leczonych z powodu raka urotelialnego. Zgodnie z wynikami wielu badań u 40% chorych otrzymujących chemioterapię dochodzi do ostrych nudności i wymiotów, a u 60% objawy te pojawiają się w okresie opóźnionym.