FDA: tak dla bewacyzumabu w nawrotowym raku jajnika
Autor: Małgosia Michalak
Data: 18.11.2014
Źródło: www.medscape.com
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Agency, FDA) zarejestrowała bewacyzumab (Avastin, Genentech/Roche) do stosowania łącznie z chemioterapią w leczeniu chorych na nawrotowego, opornego na pochodne platyny raka jajnika.
FDA zarejestrowała bewacyzumab w tym wskazaniu na podstawie badania klinicznego 3.fazy AURELIA, w którym wykazano, że dodanie bewacyzumabu do chemioterapii prowadzi do statystycznie istotnego wydłużenia czasu wolnego od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) oraz poprawy w zakresie odsetka odpowiedzi obiektywnych (ang. objective response rate, ORR) w porównaniu do samej chemioterapii. Jednocześnie nie wykazano korzyści w zakresie przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS)
W badaniu klinicznym AURELIA pierwszorzędowym punktem końcowym badania był PFS i wykazano jego istotne statystycznie wydłużenie w ramieniu z bewacyzumabem w porównaniu do ramienia otrzymującego jedynie chemioterapię (odpowiednio 6,8 versus 3,4 miesiąca, HR 0,38, 95% CI 0,38-0,49, p < 0,0001). Natomiast odsetek odpowiedzi obiektywnych wynosił odpowiednio 28% i 13%.
Mediana OS, (drugorzędowy punkt końcowym badania) wynosiła 16,6 miesiąca u chorych leczonych chemioterapią w skojarzeniu z bewacyzumabem oraz 13,3 miesiąca u chorych leczonych samą chemioterapią
Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 62% u kobiet otrzymujących bewacyzumab łącznie z chemioterapią. Najbardziej zaznaczony efekt zauważono przy skojarzeniu bewacyzumabu ze schematem chemioterapii zawierającym paklitaksel.
Profil działań niepożądanych był zgodny z obserwowanym we wcześniejszych badaniach. W badaniu AURELIA zdarzenia niepożądane w 3 lub 4 stopniu występowały częściej (≥ 2%) u kobiet otrzymujących chemioterapię z bewacyzumabem, włączając w to nadciśnienie tętnicze (6,7% versus 1,1% u kobiet leczonych samą chemioterapią) oraz erytrodyzestezję dłoniowo-podeszwową (odpowiednio 4,5% versus 1,7%).
Komisja Europejska zarejestrowała bewacyzumab wcześniej w tym roku, w tym samym wskazaniu, do stosowania z paklitakselem, topotekanem czy pegylowaną liposomalną doksorubicyną. Bewacyzumab jest również obecnie zarejestrowany w kilku innych typach nowotworów. W Europie zarejestrowane wskazania to: pierwsza linia leczenia zaawansowanego raka jajnika (po zabiegu operacyjnym) oraz leczenie platynowrażliwego nawrotowego raka jajnika.
W Stanach Zjednoczonych bewacyzumab zarejestrowano w przerzutowym raku nerkowokomórkowym, glejaku, niedrobnokomórkowym raku płuca i przerzutowym raku jelita grubego, a od sierpnia 2014 roku również w nawrotowym lub zaawansowanym raku szyjki macicy, w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną bądź topotekanem.
W badaniu klinicznym AURELIA pierwszorzędowym punktem końcowym badania był PFS i wykazano jego istotne statystycznie wydłużenie w ramieniu z bewacyzumabem w porównaniu do ramienia otrzymującego jedynie chemioterapię (odpowiednio 6,8 versus 3,4 miesiąca, HR 0,38, 95% CI 0,38-0,49, p < 0,0001). Natomiast odsetek odpowiedzi obiektywnych wynosił odpowiednio 28% i 13%.
Mediana OS, (drugorzędowy punkt końcowym badania) wynosiła 16,6 miesiąca u chorych leczonych chemioterapią w skojarzeniu z bewacyzumabem oraz 13,3 miesiąca u chorych leczonych samą chemioterapią
Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 62% u kobiet otrzymujących bewacyzumab łącznie z chemioterapią. Najbardziej zaznaczony efekt zauważono przy skojarzeniu bewacyzumabu ze schematem chemioterapii zawierającym paklitaksel.
Profil działań niepożądanych był zgodny z obserwowanym we wcześniejszych badaniach. W badaniu AURELIA zdarzenia niepożądane w 3 lub 4 stopniu występowały częściej (≥ 2%) u kobiet otrzymujących chemioterapię z bewacyzumabem, włączając w to nadciśnienie tętnicze (6,7% versus 1,1% u kobiet leczonych samą chemioterapią) oraz erytrodyzestezję dłoniowo-podeszwową (odpowiednio 4,5% versus 1,7%).
Komisja Europejska zarejestrowała bewacyzumab wcześniej w tym roku, w tym samym wskazaniu, do stosowania z paklitakselem, topotekanem czy pegylowaną liposomalną doksorubicyną. Bewacyzumab jest również obecnie zarejestrowany w kilku innych typach nowotworów. W Europie zarejestrowane wskazania to: pierwsza linia leczenia zaawansowanego raka jajnika (po zabiegu operacyjnym) oraz leczenie platynowrażliwego nawrotowego raka jajnika.
W Stanach Zjednoczonych bewacyzumab zarejestrowano w przerzutowym raku nerkowokomórkowym, glejaku, niedrobnokomórkowym raku płuca i przerzutowym raku jelita grubego, a od sierpnia 2014 roku również w nawrotowym lub zaawansowanym raku szyjki macicy, w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną bądź topotekanem.
