FDA zarejestrowała abemacyklib jako leczenie początkowe HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi z przerzutami

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała abemacyklib (VERZENIO™, Eli Lilly and Company) w skojarzeniu z inhibitorami aromatazy jako początkowe leczenie hormonalne chorych w wieku pomenopauzalnym z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z ekspresją receptora hormonalnego (HR-dodatniego) i bez ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2) (HER2-ujemnego).

Rejestrację oparto na wynikach randomizowanego (2:1), podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo wieloośrodkowego badania klinicznego MONARCH 3, przeprowadzonego u chorych w wieku pomenopauzalnym z HR-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi. Łącznie 493 chore przydzielono losowo do grupy otrzymującej abemacyklib w dawce 150 mg lub placebo doustnie 2 razy na dobę, w skojarzeniu z letrozolem lub anastrozolem, w zależności od decyzji lekarza. Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (progression-free survival, PFS) (RECIST 1.1) wyniosła 28,2 miesiąca (95% CI: 23,5, nieosiągnięta) u chorych otrzymujących abemacyklib i 14,8 miesiąca (95% CI: 11,2, 19,2) w grupie placebo (HR 0,540; 95% CI: 0,418, 0,698; p <0,0001).

Najczęstsze działania niepożądane, występujące u co najmniej 20% chorych leczonych abemacyklibem w badaniu MONARCH 3 oraz o ponad 2% częściej niż w grupie placebo obejmowały biegunkę, neutropenię, zmęczenie, zakażenia, nudności, ból brzucha, niedokrwistość, wymioty, wyłysienie, zmniejszenie apetytu i leukopenię.

Zalecana dawka początkowa abemacyklib w skojarzeniu z inhibitorami aromatazy wynosi 150 mg doustnie dwa razy na dobę, niezależnie od posiłków.