FDA zarejestrowała alektynib w leczeniu raka płuca

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała alektynib do leczenia uzupełniającego pacjentów po resekcji niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z obecnością rearanżacji w genie kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) wykrytej testem zarejestrowanym przez FDA.

Skuteczność terapii wykazano w ogólnoświatowym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym (ALINA, NCT03456076) z udziałem pacjentów z ALK-dodatnim NDRP, u których przeprowadzono całkowitą resekcję guza. Kryteria włączenia obejmowały rozpoznanie NDRP w stopniu IB (guzy ≥4 cm) do IIIA z obecnością rearanżacji ALK wykazanej lokalnie przy życiu testu zarejestrowanego przez FDA lub centralnie przy życiu testu VENTANA ALK (D5F3) CDx. Łącznie 257 pacjentów przydzielono losowo (1:1) do grupy otrzymującej po resekcji guza alektynib w dawce 600 mg doustnie dwa razy na dobę lub do grupy otrzymującej chemioterapię opartą na pochodnych platyny.

Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było oceniane przez badacza przeżycie wolne od choroby (DFS) w podgrupie pacjentów z NDRP w stadium II–IIIA oraz DFS w całej badanej populacji (stadium IB–IIIA). U pacjentów z NDRP w stopniu II–IIIA nie osiągnięto mediany DFS [95% CI niemożliwy do oszacowania (NE), NE] w grupie otrzymującej alektynib, a w grupie otrzymującej chemioterapię mediana DFS wyniosła 44,4 miesiąca (95% CI 27,8, NE) (HR 0,24, 95% CI 0,13, 0,45; p <0,0001).

Podobne wyniki uzyskano w całej badanej populacji: nie osiągnięto mediany DFS (95% CI NE, NE) w grupie otrzymującej alektynib, a w grupie otrzymującej chemioterapię mediana DFS wyniosła 41,3 miesiąca (95% CI 28,5, NE) (HR 0,24, 95% CI 0,13, 0,43; p <0,0001).

Najczęstszymi (≥20%) działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących alektynib były: hepatotoksyczność, zaparcia, bóle mięśni, COVID-19, zmęczenie, wysypka i kaszel.

Zalecana dawka alektynibu wynosi 600 mg doustnie dwa razy na dobę z posiłkiem przez 2 lata lub do nawrotu choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.