FDA zarejestrowała atezolizumab do leczenia adjuwantowego NDRP

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała atezolizumab do leczenia adjuwantowego, po wcześniejszej resekcji i zastosowanej chemioterapii opartej na związkach platyny, u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca w stopniu zaawansowania od II do IIIA, z co najmniej 1-proc. potwierdzoną ekspresją PD-L1.

Ekspresja PD-L1 na ≥1% komórek nowotworowych powinna być potwierdzona testem VENTANA PD-L1 (SP263) (Ventana Medical Systems, Inc.). FDA zatwierdziła również test jako narzędzie diagnostyczne do selekcji pacjentów z NDRP do leczenia uzupełniającego atezolizumabem. 

Głównym punktem końcowym skuteczności był czas przeżycia wolny od choroby (DFS) (n = 476) pacjentów z NSCLC w stadium II–IIIA z ekspresją PD-L1 na ≥1% ( PD-L1 ≥1% TC). Mediana DFS nie została osiągnięta (95% CI: 36,1, NE) u pacjentów w ramieniu atezolizumabu i wynosiła 35,3 miesiąca (95% CI: 29,0, NE) w ramieniu BSC (HR 0,66; 95% CI: 0,50, 0,88; p = 0,004).

We wcześniej określonej analizie drugorzędowej podgrupy pacjentów z PD-L1 TC ≥50% w stadium II–IIIA NSCLC współczynnik HR DFS wyniósł 0,43 (95% CI: 0,27; 0,68). W eksploracyjnej analizie podgrup pacjentów z PD-L1 TC 1–49% w stadium II–IIIA NDRP DFS HR wyniósł 0,87 (95% CI: 0,60, 1,26).

Najczęstszymi (≥10%) działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących atezolizumab, w tym nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, były: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, kreatyniny i aminotransferazy alaninowej we krwi; jak również hiperkaliemia, wysypka, kaszel, niedoczynność tarczycy, gorączka, zmęczenia/astenia, bóle mięśniowo-szkieletowe, neuropatia obwodowa, bóle stawów i świąd.

Zalecana dawka atezolizumabu w leczeniu uzupełniającym chorych na NDRP wynosi 840 mg co 2 tygodnie, 1200 mg co 3 tygodnie lub 1680 mg co 4 tygodnie przez okres do roku.