FDA zarejestrowała atezolizumab w nowym wskazaniu
Autor: Marta Koblańska
Data: 05.05.2017
Źródło: www.fda.gov/KS
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) rozszerzyła wskazanie do zastosowania atezolizumabu (Tecentriq, Genentech) do leczenia chorych na zaawansowanego raka pęcherza moczowego. Nowe wskazanie umożliwia stosowanie leku w 1. linii u chorych na raki urotelialne niekwalifikujących się do chemioterapii z zastosowaniem cisplatyny.
Atezolizumab jest inhibitorem PD-L1 zarejestrowanym w maju 2016 roku do leczenia chorych na zaawansowanego raka pęcherza moczowego, którzy otrzymywali wcześniej chemioterapię opartą na pochodnych platyny. Nowe wskazanie zostało zarejestrowane na podstawie wyników wieloośrodkowego otwartego jednoramiennego badania klinicznego 2. fazy IMvigor 210, szczególnie wyników leczenia kohorty 1 w ramach tego badania, obejmującej 119 chorych.
U wszystkich chorych w tej grupie rozpoznano miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego, chorzy nie kwalifikowali się do chemioterapii z cisplatyną, nie byli wcześniej leczenie lub stwierdzono u nich progresję choroby w okresie co najmniej 12 miesięcy po chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej. U 28 chorych w tej grupie wykazano odpowiedź na atezolizumab uzyskując całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) wynoszący 23,5%. U 6,7% chorych stwierdzono odpowiedź całkowitą, a u 16,8% odpowiedź częściową (nie osiągnięto dotychczas mediany czasu trwania odpowiedzi). Jednym z czynników stratyfikacyjnych była ekspresja PD-L1.
U chorych, u których wyniosła ona co najmniej 5% na komórkach immunologicznych naciekających guz (32 chorych) ORR wyniósł 28,1%, natomiast u chorych z mniejszą ekspresją PD-L1 ORR wyniósł 21,8%. W obu podgrupach również nie osiągnięto dotychczas mediany czasu trwania odpowiedzi. Najczęstsze działania niepożądane 3. lub 4. stopnia obejmowały zmęczenie (8% chorych), zakażenie układu moczowego (5% chorych), niedokrwistość (7% chorych) i biegunkę (5% chorych). U 5 chorych (4,2%) rozpoznano sepsę, zatrzymanie krążenia, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność oddechową, które doprowadziły do zgonu. Również u 5 chorych (4,2%) przerwano leczenie atezolizumabem z powodu działań niepożądanych. Obecnie prowadzone jest badanie kliniczne 3. fazy IMvigor211 porównujące aezolizumab z chemioterapią w wybranej grupie chorych na raka pęcherza moczowego. W opinii badaczy daje to szanse na pierwszy postęp w leczeniu tych chorych w ostatnich 30 latach.
U wszystkich chorych w tej grupie rozpoznano miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego, chorzy nie kwalifikowali się do chemioterapii z cisplatyną, nie byli wcześniej leczenie lub stwierdzono u nich progresję choroby w okresie co najmniej 12 miesięcy po chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej. U 28 chorych w tej grupie wykazano odpowiedź na atezolizumab uzyskując całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) wynoszący 23,5%. U 6,7% chorych stwierdzono odpowiedź całkowitą, a u 16,8% odpowiedź częściową (nie osiągnięto dotychczas mediany czasu trwania odpowiedzi). Jednym z czynników stratyfikacyjnych była ekspresja PD-L1.
U chorych, u których wyniosła ona co najmniej 5% na komórkach immunologicznych naciekających guz (32 chorych) ORR wyniósł 28,1%, natomiast u chorych z mniejszą ekspresją PD-L1 ORR wyniósł 21,8%. W obu podgrupach również nie osiągnięto dotychczas mediany czasu trwania odpowiedzi. Najczęstsze działania niepożądane 3. lub 4. stopnia obejmowały zmęczenie (8% chorych), zakażenie układu moczowego (5% chorych), niedokrwistość (7% chorych) i biegunkę (5% chorych). U 5 chorych (4,2%) rozpoznano sepsę, zatrzymanie krążenia, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność oddechową, które doprowadziły do zgonu. Również u 5 chorych (4,2%) przerwano leczenie atezolizumabem z powodu działań niepożądanych. Obecnie prowadzone jest badanie kliniczne 3. fazy IMvigor211 porównujące aezolizumab z chemioterapią w wybranej grupie chorych na raka pęcherza moczowego. W opinii badaczy daje to szanse na pierwszy postęp w leczeniu tych chorych w ostatnich 30 latach.
