FDA zarejestrowała bewacyzumab (Avastin) do leczenia chorych na zaawansowanego raka szyjki macicy
Autor: Małgosia Michalak
Data: 27.08.2014
Źródło: www.fda.gov, 14 sierpnia 2014
Amerykańska agencja FDA (Food and Drug Administration) zarejestrowała bewacyzumab (Avastin, Genentech/Roche) do leczenia chorych na przetrwałego, nawrotowego lub zaawansowanego raka szyjki macicy. Bewacyzumab podawany jest w tym wskazaniu z paklitakselem oraz z cisplatyną lub topotekanem.
W swojej informacji agencja podaje, że bewacyzumab jest pierwszym lekiem zarejestrowanym do leczenia zaawansowanego raka szyjki macicy od wprowadzenia w 2006 roku leczenia skojarzonego topotekanem i cisplatyną.
FDA stwierdza, że w badaniu klinicznym obejmującym 452 chore na przetrwałego, nawrotowego lub zaawansowanego raka szyjki macicy bewacyzumab okazał się bezpieczny i skuteczny w leczeniu tego nowotworu. U chorych otrzymujących bewacyzumab w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną lub paklitakselem i topotekanem odnotowano wydłużenie przeżycia całkowitego o 16,8 miesięcy (u chorych otrzymujących chemioterapie bez bewacyzumabu wydłużenie przeżycia osiągnęło 12,9 miesiąca).
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi trakcie badania było zmęczenie, zmniejszenie apetytu, nadciśnienie, hiperglikemia oraz zakażenia układu moczowego. U niektórych chorych leczonych bewacyzumabem doszło do perforacji przewodu pokarmowego oraz wytworzenia przetoki między przewodem pokarmowym a pochwą.
Jeszcze przed rejestracją bewacyzumabu do leczenia raka szyjki macicy w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla tego leku umieszczono ostrzeżenie dotyczące występowania perforacji przewodu pokarmowego, powikłań zabiegów chirurgicznych i gojenia ran oraz krwawień.
Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej FDA.
FDA stwierdza, że w badaniu klinicznym obejmującym 452 chore na przetrwałego, nawrotowego lub zaawansowanego raka szyjki macicy bewacyzumab okazał się bezpieczny i skuteczny w leczeniu tego nowotworu. U chorych otrzymujących bewacyzumab w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną lub paklitakselem i topotekanem odnotowano wydłużenie przeżycia całkowitego o 16,8 miesięcy (u chorych otrzymujących chemioterapie bez bewacyzumabu wydłużenie przeżycia osiągnęło 12,9 miesiąca).
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi trakcie badania było zmęczenie, zmniejszenie apetytu, nadciśnienie, hiperglikemia oraz zakażenia układu moczowego. U niektórych chorych leczonych bewacyzumabem doszło do perforacji przewodu pokarmowego oraz wytworzenia przetoki między przewodem pokarmowym a pochwą.
Jeszcze przed rejestracją bewacyzumabu do leczenia raka szyjki macicy w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla tego leku umieszczono ostrzeżenie dotyczące występowania perforacji przewodu pokarmowego, powikłań zabiegów chirurgicznych i gojenia ran oraz krwawień.
Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej FDA.
