123RF
FDA zarejestrowała dostarlimab w leczeniu raka endometrium z obecnością dMMR
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 28.04.2021
Źródło: U.S. Food and Drug Administration: „FDA Approves Immunotherapy for Endometrial Cancer with Specific Biomarker”.
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
| Tagi: | dostarlimab, rak endometrium |
Dostarlimab został zarejestrowany w procedurze przyspieszonej. Wskazanie do zastosowania tego preparatu obejmuje leczenie pacjentów na nawrotowego lub zaawansowanego raka endometrium z obecnością dMMR, u których progresję choroby stwierdzono w trakcie lub po wcześniejszej chemioterapii zawierającącej związki platyny.
Rak trzonu macicy jest najczęstszym nowotworem złośliwym narządów płciowych u kobiet w Stanach Zjednoczonych, a jego częstość występowania rośnie. Około 75 proc. przypadków tego nowotworu jest diagnozowanych we wczesnym stadium i zazwyczaj można je wyleczyć chirurgicznie. Jednak kobiety z zaawansowanym i nawrotowym rakiem endometrium mają ograniczone możliwości terapeutyczne w sytuacji niepowodzenia standardowej chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Pamiętajmy, że dMMR (obecność zmian genetycznych zaburzających prawidłową naprawę DNA w komórkach) występuje u około 25 proc. do 30 proc. pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium.
Dostarlimab działa poprzez celowanie w szlak komórkowy znany jako PD-1/PD-L1 (białka znajdujące się w komórkach odpornościowych organizmu i niektórych komórkach nowotworowych). Pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi, blokując ten szlak.
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu badano w jednoramiennym, wielokohortowym badaniu klinicznym. Spośród 71 pacjentek z nawracającym lub zaawansowanym rakiem endometrium z obecnością dMMR, które otrzymały dostarlimab, 42,3 proc. miało pełną odpowiedź (zniknięcie guza) lub częściową odpowiedź (zmniejszenie guza) na leczenie. W przypadku 93 proc. chorych odpowiadających na leczenie odpowiedź utrzymywała się sześć miesięcy lub dłużej.
Typowe działania niepożądane dostarlimabu to zmęczenie, nudności, biegunka, niedokrwistość i zaparcia. Preparat może powodować też poważne działania niepożądane o podłożu immunologicznym, w tym dotyczące narządów takich jak płuca (zapalenie płuc), okrężnica (zapalenie okrężnicy), wątroba (zapalenie wątroby), gruczoły dokrewne (endokrynopatie) i nerki (zapalenie nerek).
Pacjenci, u których wystąpią ciężkie lub zagrażające życiu reakcje związane z infuzją, powinni przerwać stosowanie leku. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować dostarlimabu, ponieważ może to zaszkodzić rozwijającemu się płodowi lub noworodkowi. Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu u dzieci nie są znane.
Dostarlimab działa poprzez celowanie w szlak komórkowy znany jako PD-1/PD-L1 (białka znajdujące się w komórkach odpornościowych organizmu i niektórych komórkach nowotworowych). Pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi, blokując ten szlak.
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu badano w jednoramiennym, wielokohortowym badaniu klinicznym. Spośród 71 pacjentek z nawracającym lub zaawansowanym rakiem endometrium z obecnością dMMR, które otrzymały dostarlimab, 42,3 proc. miało pełną odpowiedź (zniknięcie guza) lub częściową odpowiedź (zmniejszenie guza) na leczenie. W przypadku 93 proc. chorych odpowiadających na leczenie odpowiedź utrzymywała się sześć miesięcy lub dłużej.
Typowe działania niepożądane dostarlimabu to zmęczenie, nudności, biegunka, niedokrwistość i zaparcia. Preparat może powodować też poważne działania niepożądane o podłożu immunologicznym, w tym dotyczące narządów takich jak płuca (zapalenie płuc), okrężnica (zapalenie okrężnicy), wątroba (zapalenie wątroby), gruczoły dokrewne (endokrynopatie) i nerki (zapalenie nerek).
Pacjenci, u których wystąpią ciężkie lub zagrażające życiu reakcje związane z infuzją, powinni przerwać stosowanie leku. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować dostarlimabu, ponieważ może to zaszkodzić rozwijającemu się płodowi lub noworodkowi. Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu u dzieci nie są znane.
