FDA zarejestrowała ibrutynib do leczenia nawrotowego i opornego na leczenie chłoniaka strefy brzeżnej
Autor: Marta Koblańska
Data: 07.03.2017
Źródło: www.fda.gov/KS
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) ostatnio doustny inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (Bruton tyrosine kinase, BTK) ibrutynib do leczenia chorych nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka strefy brzeżnej (marginal zone lymphoma, MZL), którzy wymagają leczenia systemowego i otrzymali dotychczas co najmniej jedną linię leczenia lekiem skierowanym przeciwko CD20.
Lek zarejestrowano w oparciu o wyniki badania II fazy, przedstawione w czasie dorocznej konferencji American Society of Hematology (ASH) w 2016 roku. Do badania włączono 63 chorych na histologicznie potwierdzonego chłoniaka strefy brzeżnej, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jedną linię leczenia, w tym przeciwciałem przeciwko CD20. Do badania włączono chorych z trzema podtypami choroby: śluzówkowym, węzłowych i śledzionowym. Wszystkim chorym podawano ibrutynib w dawce 560 mg raz na dobę.
Analiza niezależnego komitetu wykazała, że całkowity odsetek odpowiedzi u chorych leczonych ibrutynibem wyniósł 46%. Mediana czasu do uzyskania odpowiedzi wyniosła 4,5 miesiąca. Łącznie u 3,2% chorych uczestniczących w badaniu uzyskano całkowitą odpowiedź, a u 42,9% odpowiedź częściową. Dotychczas nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi.
Najczęstsze działania niepożądane odnotowane w badaniu niezależnie od stopnia zaawansowania obejmowały biegunkę, niedokrwistość, nudności, małopłytkowość, obrzęki obwodowe, kaszel, ból stawów, duszność oraz zakażenia górnych dróg oddechowych. Najczęstsze działania niepożądane 3/4 stopnia obejmowały zmniejszenie stężenia hemoglobiny (13%), zmniejszenie liczby neutrofili (13%) i zapalenie płuc (10%).
Ibrutynib jest tez zarejestrowany do leczenia chorych na przewlekłą białaczkę limfatyczną/chłoniaka z małych limfocytów, w tym u chorych z delecją 17p, chorych na chłoniaka z komórek płaszcza po co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia oraz u chorych z makroglobulinemią Waldenstroma.
Analiza niezależnego komitetu wykazała, że całkowity odsetek odpowiedzi u chorych leczonych ibrutynibem wyniósł 46%. Mediana czasu do uzyskania odpowiedzi wyniosła 4,5 miesiąca. Łącznie u 3,2% chorych uczestniczących w badaniu uzyskano całkowitą odpowiedź, a u 42,9% odpowiedź częściową. Dotychczas nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi.
Najczęstsze działania niepożądane odnotowane w badaniu niezależnie od stopnia zaawansowania obejmowały biegunkę, niedokrwistość, nudności, małopłytkowość, obrzęki obwodowe, kaszel, ból stawów, duszność oraz zakażenia górnych dróg oddechowych. Najczęstsze działania niepożądane 3/4 stopnia obejmowały zmniejszenie stężenia hemoglobiny (13%), zmniejszenie liczby neutrofili (13%) i zapalenie płuc (10%).
Ibrutynib jest tez zarejestrowany do leczenia chorych na przewlekłą białaczkę limfatyczną/chłoniaka z małych limfocytów, w tym u chorych z delecją 17p, chorych na chłoniaka z komórek płaszcza po co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia oraz u chorych z makroglobulinemią Waldenstroma.
