FDA zarejestrowała niwolumab z kabozantinibem dla zaawansowanego raka nerkowokomórkowego

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła połączenie niwolumabu z kabozantynibem w pierwszej linii leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC). Badania III fazy wykazały, że terapia prowadzi do 49-proc. zmniejszenia ryzyka progresji choroby lub zgonu i znacząco wydłuża czas przeżycia całkowitego.

W międzynarodowym badaniu III fazy CheckMate-9ER (NCT03141177) 651 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej niwolumab w pierwszej linii leczenia w skojarzeniu z kabozantynibem (n = 323) lub sunitynibem (n = 328). Do badania włączono chorych w stadium zaawansowanym lub przerzutowym, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Uczestnikom grupy badanej podawano dożylnie niwolumab w dawce 240 mg co 2 tygodnie oraz doustny kabozantynib w dawce 40 mg na dobę. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymywali doustnie sunitynib w dawce 50 mg na dobę w cyklu trwającym 4 tygodnie/2 tygodnie przerwy. Leczenie prowadzono do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

Badania wykazały, że zastosowanie terapii skojarzonej prowadzi do 49-proc. zmniejszenia ryzyka progresji choroby lub zgonu, znacząco wydłuża czas przeżycia całkowitego (OS) i podwaja ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie (ORR) w porównaniu z sunitynibem.

Zalecana dawka niwolumab to 240 mg co 2 tygodnie w 30-minutowej infuzji dożylnej (IV) lub 480 mg co 4 tygodnie w 30-minutowej infuzji dożylnej, w połączeniu z kabozantynibem podawanym doustnie w dawce 40 mg raz na dobę.

Zachęcamy do subskrypcji newslettera serwisu Onkologia „Newslettery tematyczne Termedii”.