FDA zarejestrowała nowe wskazanie dla denosumabu

Amerykańska Agencja do spraw Żywności i Leków (ang. Food and Drug Agency, FDA) zarejestrowała nowe wskazanie dla leku denosumab (X-Geva, Amgen) do leczenia hiperkalcemii w przebiegu nowotworów złośliwych opornej na bisfosfoniany.

Denosumab podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych (120 mg) co 4 tygodnie, z dodatkowym podaniem 120 mg w 1 i 15 dniu pierwszego miesiąca leczenia. Hiperkalcemia jest poważnym powikłaniem zaawansowanych nowotworów i dotyczy najczęściej chorych na raka płaskonabłonkowego (raka płuca, raka głowy i szyi), raka piersi, raka nerki, szpiczaka i chłoniaka. W 2012 roku u około 2,7% chorych na nowotwory w Stanach Zjednoczonych rozpoznano hiperkalcemię, która nieleczona może prowadzić do niewydolności nerek, postępujących zaburzeń psychicznych, śpiączki i zgonu. Rejestracja denosumabu do leczenia hiperkalcemii opierała się na pozytywnych wynikach otwartego badania klinicznego w pojedynczej grupie chorych a zaawansowaną chorobę nowotworową z utrzymującą się hiperkalcemią po leczeniu bisfosfonianami. Badanie osiągnęło pierszorzędowy punkt końcowy (odsetek chorych z odpowiedzią zdefiniowaną określonymi parametrami stężenia wapnia). Po 10 dniach leczenia (mediana czasu do uzyskania odpowiedzi wynosiła 9 dni) 63,6% chorych uzyskało odpowiedź, mediana czasu utrzymywania się odpowiedzi wyniosła 104 dni. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nudności, duszność, zmniejszenie apetytu, bóle głowy, obrzęki uogólnione, wymioty, niedokrwistość, zaparcia i biegunka.
Denosumab został po raz pierwszy zarejestrowany przez FDA w czerwcu 2010 roku do leczenia osteoporozy, następnie wskazania do jego zastosowania rozszerzano.