123RF
FDA zarejestrowała pembrolizumab w leczeniu okołooperacyjnym potrójnie ujemnego raka piersi
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 11.08.2021
Źródło: FDA, opr. Katarzyna Stencel
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
| Tagi: | FDA, pembrolizumab, rak piersi |
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią do leczenia neoadjuwantowego chorych na potrójnie ujemnego raka piersi wysokiego ryzyka.
Pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią jest również zarejestrowany do leczenia chorych na potrójnie ujemnego raka piersi z ekspresją PD-L1 i z nieoperacyjną wznową miejscową bądź przerzutami odległymi.
Skuteczność i bezpieczeństwo pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią i następowym leczeniem chirurgicznym oceniano w podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym KEYNOTE-522. Do badania włączono 1174 nieleczonych wcześniej chorych na potrójnie ujemnego raka piersi wysokiego ryzyka (guz wielkości powyżej 1 cm, ale nieprzekraczający 2 cm z zajęciem węzłów chłonnych lub guz wielkości powyżej 2 cm niezależnie od zajęcia węzłów chłonnych. Do badania włączano chore niezależnie od ekspresji PD-L1. Chore przydzielono losowo w stosunku 2:1 do ramienia z pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią i do ramienia z placebo w skojarzeniu z chemioterapią.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek chorych z całkowitą odpowiedzią patologiczną (patological complete response, pCR) oraz czas wolny od zdarzeń (event free survival, EFS). U chorych otrzymujących pembrolizumab pCR wynosił 63%, podczas gdy u chorych otrzymujących placebo wynosił on 56%. Odsetek chorych, u których nie stwierdzono zdarzeń, wynosił 16% i 24,5% odpowiednio dla pembrolizumabu i placebo. Do najczęstszych działań niepożądanych występujących u co najmniej 20% chorych w ramieniu z pembrolizumabem należały: zmęczenie, nudności, zaparcia, biegunka, zmniejszenie apetytu, wysypka, wymioty, kaszel, duszność, gorączka, wyłysienie, neuropatia obwodowa, zapalenie śluzówki jamy ustnej, bóle głowy, utrata masy ciała, bóle brzucha i bóle stawów oraz bezsenność.
Zalecana dawka pembrolizumabu dla chorych na potrójnie ujemnego raka piersi wynosi 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni we wlewie dożylnym trwającym 30 minut. Pembrolizumab podawany jest w skojarzeniu z chemioterapia przed zabiegiem chirurgicznym przez 24 tygodnie, a następnie jako leczenie uzupełniające w monoterapii do 27 tygodni.
Autorka: dr n. med. Katarzyna Stencel
Skuteczność i bezpieczeństwo pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią i następowym leczeniem chirurgicznym oceniano w podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym KEYNOTE-522. Do badania włączono 1174 nieleczonych wcześniej chorych na potrójnie ujemnego raka piersi wysokiego ryzyka (guz wielkości powyżej 1 cm, ale nieprzekraczający 2 cm z zajęciem węzłów chłonnych lub guz wielkości powyżej 2 cm niezależnie od zajęcia węzłów chłonnych. Do badania włączano chore niezależnie od ekspresji PD-L1. Chore przydzielono losowo w stosunku 2:1 do ramienia z pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią i do ramienia z placebo w skojarzeniu z chemioterapią.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek chorych z całkowitą odpowiedzią patologiczną (patological complete response, pCR) oraz czas wolny od zdarzeń (event free survival, EFS). U chorych otrzymujących pembrolizumab pCR wynosił 63%, podczas gdy u chorych otrzymujących placebo wynosił on 56%. Odsetek chorych, u których nie stwierdzono zdarzeń, wynosił 16% i 24,5% odpowiednio dla pembrolizumabu i placebo. Do najczęstszych działań niepożądanych występujących u co najmniej 20% chorych w ramieniu z pembrolizumabem należały: zmęczenie, nudności, zaparcia, biegunka, zmniejszenie apetytu, wysypka, wymioty, kaszel, duszność, gorączka, wyłysienie, neuropatia obwodowa, zapalenie śluzówki jamy ustnej, bóle głowy, utrata masy ciała, bóle brzucha i bóle stawów oraz bezsenność.
Zalecana dawka pembrolizumabu dla chorych na potrójnie ujemnego raka piersi wynosi 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni we wlewie dożylnym trwającym 30 minut. Pembrolizumab podawany jest w skojarzeniu z chemioterapia przed zabiegiem chirurgicznym przez 24 tygodnie, a następnie jako leczenie uzupełniające w monoterapii do 27 tygodni.
Autorka: dr n. med. Katarzyna Stencel
