FDA zarejestrowała rukaparib do leczenia raka jajnika z obecnością mutacji BRCA
Autor: Aleksandra Lang
Data: 27.12.2016
Źródło: www.fda.gov/AL
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. American Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała w trybie przyspieszonym rukaparib (Rubraca), inhibitor PARP, do leczenia chorych na raka jajnika z obecnością mutacji w genie BRCA. Rejestracja dotyczy kobiet, które były uprzednio leczone przynajmniej dwoma schematami chemioterapii.
Łącznie z rukaparibem FDA zarejestrowała test FoundationFocus CDxBRCA, który jest pierwszym testem opartym na sekwencjonowaniu nowej generacji zarejestrowanym przez FDA służącym do wykrywania mutacji zarówno BRCA1 jak i BRCA2 w raku jajnika.
Rejestrację rukaparibu oparto na wynikach dwóch wieloośrodkowych, jednoramiennych, otwartych badań klinicznych, do których włączono łącznie 106 chorych na zaawansowanego raka jajnika, u których progresję choroby stwierdzono po przynajmniej dwóch liniach leczenia. Test diagnostyczny zarejestrowany wraz z rukaparibem pozwalał na retrospektywną weryfikację statusu mutacji BRCA, która była wcześniej określona u 96% chorych, dla których dostępny był materiał tkankowy.
Obiektywny odsetek odpowiedzi (ang. objective response rate, ORR) u chorych leczonych rukaparibem wynosił 54%, a mediana czasu odpowiedzi na leczenie u 57 chorych z odpowiedzią wynosiła 9,2 miesiąca. U chorych uznanych za platynowrażliwe ORR wynosił 66% w porównaniu do jedynie 25% u chorych platynoopornych. Nie wykazano różnicy w zakresie ORR u chorych z obecnością mutacji BRCA1 i BRCA2.
Najczęstsze działania niepożądane obejmowały nudności, zmęczenie, wymioty oraz niedokrwistość. Zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do zakończenia leczenia u 10% chorych najczęściej obejmowały zmęczenie/astenię. U dwóch spośród 377 chorych stwierdzono zespół mielodysplastyczny, a u dwóch chorych w innym badaniu klinicznym z rukaparibem stwierdzono ostrą białaczkę szpikową. FDA zwraca uwagę na fakt, iż chore leczone rukaparibem powinny być monitorowane pod kątem toksyczności hematologicznej. Morfologie krwi powinno się oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia i raz na miesiąc podczas trwania terapii.
Rejestrację rukaparibu oparto na wynikach dwóch wieloośrodkowych, jednoramiennych, otwartych badań klinicznych, do których włączono łącznie 106 chorych na zaawansowanego raka jajnika, u których progresję choroby stwierdzono po przynajmniej dwóch liniach leczenia. Test diagnostyczny zarejestrowany wraz z rukaparibem pozwalał na retrospektywną weryfikację statusu mutacji BRCA, która była wcześniej określona u 96% chorych, dla których dostępny był materiał tkankowy.
Obiektywny odsetek odpowiedzi (ang. objective response rate, ORR) u chorych leczonych rukaparibem wynosił 54%, a mediana czasu odpowiedzi na leczenie u 57 chorych z odpowiedzią wynosiła 9,2 miesiąca. U chorych uznanych za platynowrażliwe ORR wynosił 66% w porównaniu do jedynie 25% u chorych platynoopornych. Nie wykazano różnicy w zakresie ORR u chorych z obecnością mutacji BRCA1 i BRCA2.
Najczęstsze działania niepożądane obejmowały nudności, zmęczenie, wymioty oraz niedokrwistość. Zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do zakończenia leczenia u 10% chorych najczęściej obejmowały zmęczenie/astenię. U dwóch spośród 377 chorych stwierdzono zespół mielodysplastyczny, a u dwóch chorych w innym badaniu klinicznym z rukaparibem stwierdzono ostrą białaczkę szpikową. FDA zwraca uwagę na fakt, iż chore leczone rukaparibem powinny być monitorowane pod kątem toksyczności hematologicznej. Morfologie krwi powinno się oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia i raz na miesiąc podczas trwania terapii.
