FDA zarejestrowała rukaparib w leczeniu podtrzymującym raka jajnika

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała rukaparib (Rubraca, Clovis) do leczenia podtrzymującego chorych na nawrotowego nabłonkowego raka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej, szczególnie chorych, u których stwierdzono całkowitą lub częściową odpowiedź na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.

Nowa rejestracja FDA dotyczy wszystkich kobiet niezależnie od statusu mutacji w genie BRCA. Rejestrację oparto na wynikach badania klinicznego ARIEL3, które opublikowano w „Lancet” we wrześniu 2017 roku. Do randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego 3. fazy włączono 561 chorych na nawrotowego, nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, u których stwierdzono całkowitą lub częściową odpowiedź na chemioterapię opartą na pochodnych platyny. Chore zrandomizowano w stosunku 2:1 do ramienia otrzymującego rukaparib w dawce 600 mg dwa razy na dobę (372 chore) lub placebo (189 chorych). W całej populacji chorych mediana czasu wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) wynosiła 10,8 miesiąca i 5,4 miesiąca odpowiednio w ramieniu z rukaparibem i placebo (HR 0,36; 95% CI 0,30-0,45; p < 0,0001). U chorych z obecnością somatycznej lub germinalnej mutacji w genie BRCA korzyść z zastosowania rukaparibu była większa, a mediana PFS wyniosła 13,6 miesiąca dla rukaparibu i 5,4 miesiąca dla placebo (HR 0,32; 95% CI, 0,24–0,42; p < 0,0001. FDA zarejestrowała również test diagnostyczny FoundationFocus CDxBRCA LOH.

Najczęstsze działania niepożądane rukaparibu obejmowały nudności, zmęczenie, bóle brzucha oraz wysypkę. Z powodu działań niepożądanych leczenie rukaparibem przerwano u 15% chorych, podczas gdy w ramieniu placebo odsetek ten wynosił 2%.