FDA zarejestrowała tepotynip w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała w tzw. procedurze przyspieszonej preparat tepotynib dla dorosłych chorych na przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP), u których występuje mutacja omijająca w eksonie 14 genu MET (METex14).

Skuteczność terapii wykazano w wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniu klinicznym VISION (NCT02864992), do którego włączono pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NDRP z mutacją „skaczącą" w METex14. Pacjenci otrzymywali doustnie 450 mg tepotynibu raz dziennie do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek odpowiedzi na leczenie (ORR) oceniany przez zaślepiony niezależny komitet według kryteriów RECIST 1.1 i czas trwania odpowiedzi na leczenie. Wśród 69 wcześniej nieleczonych pacjentów ORR wyniósł 43% (95% CI: 32%, 56%) z medianą czasu trwania odpowiedzi wynoszącą10,8 miesiąca (95% CI: 6,9, brak możliwości oceny). Wśród 83 wcześniej leczonych pacjentów ORR wyniósł 43% (95% CI: 33%, 55%) z medianą czasu trwania odpowiedzi 11,1 miesiąca (95% CI: 9,5, 18,5).

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 20% pacjentów) były obrzęki, zmęczenie, nudności, biegunka, bóle mięśniowo-szkieletowe i duszność. Tepotynib może również powodować śródmiąższowe zapalenie płuc, może powodować hepatotoksyczność i toksyczność dla zarodka i płodu.

Zalecana dawka tepotynibu to 450 mg doustnie raz na dobę z posiłkiem.