FDA zarejestrowała trabektedynę do leczenia niektórych rodzajów zaawansowanych mięsaków tkanek miękkich

Trabektedyna została zarejestrowana do leczenia chorych na nieoperacyjne zaawansowane tłuszczakomięsaki (liposarcoma) i mięsaki z mięśni gładkich (leyomyosarcoma).

23 października 2015 roku Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. American Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała trabektedynę (Yondelis) do leczenia dwóch rodzajów mięsaków tkanek miękkich (liposarcoma i leyomyosarcoma), które nie kwalifikują się do zabiegu operacyjnego lub są w stadium zaawansowanym (z obecnością przerzutów odległych). Rejestracja dotyczy chorych wcześniej już leczonych chemoterapią zawierającą antracykliny. Liposarcoma i leyomyosarcoma są szczególnymi rodzajami mięsaków tkanek miękkich powstającymi odpowiednio z komórek tkanki tłuszczowej lub komórek mięśni gładkich. Najczęstsza lokalizacja mięsaków to głowa, szyja, kończyny, tułów i brzuch, aczkolwiek mogą powstać w każdej okolicy ciała. Skuteczność i bezpieczeństwo Yondelisu wykazano w badaniu klinicznym obejmującym 518 chorych na przerzutowego lub nawrotowego leyomyosarcoma lub liposarcoma. Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej Yondelis (n=345) lub dakarbazynę (n=173). U chorych leczonych Yondelisem wykazano opóźnienie wzrostu guza (PFS, którego czas wyniósł średnio 4,2 miesiące od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z chorymi otrzymującymi dakarbazynę, u których progresja wystąpiła po średnim czasie 1,5 miesiąca. Najczęstsze działania niepożądane u chorych otrzymujących Yondelis były nudności, zmęczenie, wymioty, biegunka, zaparcia, zmniejszenie apetytu, bóle głowy, obrzęki obwodowe, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i zmniejszenie stężenia albumin. Charakterystyka Produktu Leczniczego obejmuje też ostrzeżenie dotyczące ryzyka występowania ciężkiej lub prowadzącej do zgonu sepsy neutropenicznej, rabdomiolizy, toksyczności wątrobowej, martwicy tkanek i kardiomiopatii. Należy również zwrócić uwagę na potencjalne ryzyko wad rozwojowych u płodu, a leku tego nie należy stosować u kobiet planujących ciąże, ciężarnych czy karmiących piersią.