123RF
FDA zarejestrowała tukatynib z trastuzumabem w terapii raka jelita grubego
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 03.02.2023
Źródło: Katarzyna Stencel, FDA
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała w trybie przyspieszonym tukatynib w skojarzeniu z trastuzumabem do leczenia chorych na HER2 dodatniego nieresekcyjnego lub przerzutowego raka jelita grubego z dzikim typem genu RAS, u których doszło do progresji choroby po chemioterapii.
Skuteczność terapii oceniano w otwartym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym MOUNTAINEER (NCT03043313), do którego włączono 84 pacjentów z HER2 dodatnim nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem jelita grubego z dzikim typem genu RAS, wcześniej otrzymujących w chemioterapii fluoropirymidynę, oksaliplatynę, irynotekan i przeciwciała monoklonalne anty-VEGF. Pacjenci, u których stwierdzono niedobór funkcji naprawy niedopasowań DNA i wysoki poziom niestabilności mikrosatelitarnej, dodatkowo otrzymali przeciwciało anty-PD1. Z badania wykluczono pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej terapię anty-HER2.
Pacjenci otrzymywali tukatynib w dawce 300 mg doustnie dwa razy na dobę z trastuzumabem (lub preparatem trastuzumabu niezarejestrowanym w USA) podawanym w dawce wysycającej 8 mg/kg mc. dożylnie w 1. dniu 1. cyklu, a następnie w dawce podtrzymującej 6 mg/kg m.c. w 1. dniu każdego kolejnego 21-dniowego cyklu. Leczenie kontynuowano do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Głównymi parametrami skuteczności były całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) i czas utrzymywania się odpowiedzi (DoR) w centralnej, niezależnej, zaślepionej ocenie wg kryteriów RECIST v1.1. ORR wyniósł 38 proc. (95 proc. CI 28, 49), a mediana DoR wyniosła 12,4 miesiąca (95 proc. CI 8,5, 20,5). Najczęstsze zdarzenia niepożądane (≥20 proc.) obejmowały: biegunkę, zmęczenie, wysypkę, nudności, ból brzucha, reakcje związane z infuzją i gorączkę.
Najczęstsze nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (≥20 proc.) obejmowały: zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie aktywności AlAT, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie aktywności AST, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie stężenia albuminy, zmniejszenie liczby leukocytów i zmniejszenie stężenia sodu.
Zalecana dawka tukatynibu wynosi 300 mg doustnie dwa razy na dobę w skojarzeniu z trastuzumabem, a leczenie należy kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
Pacjenci otrzymywali tukatynib w dawce 300 mg doustnie dwa razy na dobę z trastuzumabem (lub preparatem trastuzumabu niezarejestrowanym w USA) podawanym w dawce wysycającej 8 mg/kg mc. dożylnie w 1. dniu 1. cyklu, a następnie w dawce podtrzymującej 6 mg/kg m.c. w 1. dniu każdego kolejnego 21-dniowego cyklu. Leczenie kontynuowano do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Głównymi parametrami skuteczności były całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) i czas utrzymywania się odpowiedzi (DoR) w centralnej, niezależnej, zaślepionej ocenie wg kryteriów RECIST v1.1. ORR wyniósł 38 proc. (95 proc. CI 28, 49), a mediana DoR wyniosła 12,4 miesiąca (95 proc. CI 8,5, 20,5). Najczęstsze zdarzenia niepożądane (≥20 proc.) obejmowały: biegunkę, zmęczenie, wysypkę, nudności, ból brzucha, reakcje związane z infuzją i gorączkę.
Najczęstsze nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (≥20 proc.) obejmowały: zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie aktywności AlAT, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie aktywności AST, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie stężenia albuminy, zmniejszenie liczby leukocytów i zmniejszenie stężenia sodu.
Zalecana dawka tukatynibu wynosi 300 mg doustnie dwa razy na dobę w skojarzeniu z trastuzumabem, a leczenie należy kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
