FDA zatwierdziła lek biopodobny do herceptyny
Autor: Alicja Kostecka
Data: 12.03.2019
| Tagi: | rak piersi, herceptyna, trazimera |
FDA zatwierdziła biopodobny preparat trazimera firmy Pfizer do produktu oryginalnego herceptyny – podstawowego leku stosowanego w terapii celowanej raka piersi.
Rok temu FDA odrzuciła ten biosymilar i oczekiwała dalszych badan nad lekiem, w tym czasie zatwierdzono biopodobny produkt opracowany przez Samsung Bioepis Co Ltd. oraz firmę Mylan.
Zatwierdzenie FDA opierało się na analizie, która wykazał wysoki stopień podobieństwa między trazimera a produktem oryginalnym. Obejmuje to wyniki badania porównawczego klinicznego REFLECTIONS B327-02, niedawno opublikowane w British Journal of Cancer, które wykazało równoważność kliniczną i wysoki stopień podobieństwa oraz brak istotnych klinicznie różnic między trazimera a produktem oryginalnym u pacjentów z pierwszą linią HER2 z nadekspresją przerzutowego raka piersi.
Około 15-30% nowotworów piersi i 10-30% nowotworów żołądka jest HER2-dodatnich, co wiąże się z agresywną chorobą i słabymi rokowaniem dla pacjentów. Dzięki dostępności leków biopodobnych, takich jak trazimera , onkolodzy mają do wyboru dodatkowe opcje leczenia, które mogą zapewnić pacjentom większy dostęp do potrzebnych im leków.
Trazimera jest pierwszym biopodobnym przeciwciałem monoklonalnym (mAb) firmy Pfizer i piątym biopodobnym produktem tej firmy.
W lipcu 2018 r. trazimera została również zatwierdzona do stosowania w UE w leczeniu raka piersi z nadekspresją HER2 i HER2 z nadekspresją gruczolakoraka przerzutowego żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
Trazimera zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab wiąże się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich rozrost. Lek tazimera wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Herceptyna (trastuzumab) była pierwszym wprowadzonym do użytku przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w terapii celowanej rozsianego raka piersi. Farmaceutyk podawany jest przede wszystkim kobietom z HER-2-dodatnim, uchodzi za lek pierwszego wyboru i zazwyczaj podawany jest równocześnie z niektórymi cytostatykami.
Herceptyny jest jednym z najlepszych leków firmy Roche i w ubiegłym roku dochody ze sprzedaży wynosiły 6,98 mld franków szwajcarskich.
Zatwierdzenie FDA opierało się na analizie, która wykazał wysoki stopień podobieństwa między trazimera a produktem oryginalnym. Obejmuje to wyniki badania porównawczego klinicznego REFLECTIONS B327-02, niedawno opublikowane w British Journal of Cancer, które wykazało równoważność kliniczną i wysoki stopień podobieństwa oraz brak istotnych klinicznie różnic między trazimera a produktem oryginalnym u pacjentów z pierwszą linią HER2 z nadekspresją przerzutowego raka piersi.
Około 15-30% nowotworów piersi i 10-30% nowotworów żołądka jest HER2-dodatnich, co wiąże się z agresywną chorobą i słabymi rokowaniem dla pacjentów. Dzięki dostępności leków biopodobnych, takich jak trazimera , onkolodzy mają do wyboru dodatkowe opcje leczenia, które mogą zapewnić pacjentom większy dostęp do potrzebnych im leków.
Trazimera jest pierwszym biopodobnym przeciwciałem monoklonalnym (mAb) firmy Pfizer i piątym biopodobnym produktem tej firmy.
W lipcu 2018 r. trazimera została również zatwierdzona do stosowania w UE w leczeniu raka piersi z nadekspresją HER2 i HER2 z nadekspresją gruczolakoraka przerzutowego żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
Trazimera zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab wiąże się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich rozrost. Lek tazimera wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Herceptyna (trastuzumab) była pierwszym wprowadzonym do użytku przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w terapii celowanej rozsianego raka piersi. Farmaceutyk podawany jest przede wszystkim kobietom z HER-2-dodatnim, uchodzi za lek pierwszego wyboru i zazwyczaj podawany jest równocześnie z niektórymi cytostatykami.
Herceptyny jest jednym z najlepszych leków firmy Roche i w ubiegłym roku dochody ze sprzedaży wynosiły 6,98 mld franków szwajcarskich.
