FDA zwraca uwagę na bezpieczeństwo leczenia skojarzonego z pembrolizumabem chorych na szpiczaka
Autor: Marta Koblańska
Data: 19.10.2017
Źródło: FDA/KS
W lipcu 2017 roku Amerykańska Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) dokonała analizy trzech badań klinicznych z użyciem inhibitora zaprogramowanej śmierci komórki (programmed death 1, PD-1) pembrolizumabu w skojarzeniu z pomalidomidem lub lenalidomidem u chorych na szpiczaka: KEYNOTE-183, KEYNOTE
Zwrócono uwagę, że ryzyko leczenia badanym lekiem w skojarzeniu z pomalidomidem lub lenalidomidem może przewyższać potencjalne korzyści, z uwagi na większa liczbę zgonów odnotowaną u chorych leczonych pembrolizumabem w badaniach KEYNOTE-183 i KEYNOTE-185.
FDA dokonała szczegółowej analizy danych dotyczących leczenia pembrolizumabem w ramach badań klinicznych i pozostaje w ścisłym kontakcie z producentem leku, firmą Merck, co ma na celu dokładniejszą analizę i ustalenie przyczyn związanych z zagrożeniami bezpieczeństwa chorych. Ponadto FDA zainicjowała ścisłą współpracę ze sponsorami innych badań klinicznych z użyciem inhibitorów PD-1 i PD-L1 w skojarzeniu z lekami immunomodulującymi.
FDA przypomniała w specjalnym komunikacie skierowanym do lekarzy i chorych, że pembrolizumab nie jest zarejestrowany w skojarzeniu z lekami immunomodulującymi u chorych na szpiczaka i w związku z tym nie powinien być stosowany w ramach takiej terapii.
W stanowisku FDA podkreślono, że chorzy leczeni Keytruda oraz innymi inhibitorami PD-1/PD-L1 powinni nadal być leczeni zgodnie z planem, ponieważ w tych przypadkach korzyści z terapii są nadal większe niż potencjalne ryzyko. Wyniki badań KEYNOTE-183 i -185 nie wpłynął też na inne, aktywne lub rekrutujące badania kliniczne z pembrolizumabem.
FDA dokonała szczegółowej analizy danych dotyczących leczenia pembrolizumabem w ramach badań klinicznych i pozostaje w ścisłym kontakcie z producentem leku, firmą Merck, co ma na celu dokładniejszą analizę i ustalenie przyczyn związanych z zagrożeniami bezpieczeństwa chorych. Ponadto FDA zainicjowała ścisłą współpracę ze sponsorami innych badań klinicznych z użyciem inhibitorów PD-1 i PD-L1 w skojarzeniu z lekami immunomodulującymi.
FDA przypomniała w specjalnym komunikacie skierowanym do lekarzy i chorych, że pembrolizumab nie jest zarejestrowany w skojarzeniu z lekami immunomodulującymi u chorych na szpiczaka i w związku z tym nie powinien być stosowany w ramach takiej terapii.
W stanowisku FDA podkreślono, że chorzy leczeni Keytruda oraz innymi inhibitorami PD-1/PD-L1 powinni nadal być leczeni zgodnie z planem, ponieważ w tych przypadkach korzyści z terapii są nadal większe niż potencjalne ryzyko. Wyniki badań KEYNOTE-183 i -185 nie wpłynął też na inne, aktywne lub rekrutujące badania kliniczne z pembrolizumabem.
