Fulwestrant skuteczniejszy od anastrozolu w 1. linii hormonoterapii u chorych na zaawansowanego/przerzutowego raka piersi
Autor: Katarzyna Bakalarska
Data: 31.12.2014
Źródło: San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2014: Abstrakt S6-04. Zaprezentowano 12 grudnia 2014
Podczas konferencji w San Antonio przedstawiono dane pochodzące z badania klinicznego 2. fazy FIRST, które wskazują że fulwestrant poprawia wyniki w zakresie przeżycia całkowitego u chorych na raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych w wieku pomenopauzalnym.
Fulwestrant (Faslodex, Astra Zeneca) jest selektywnym kompetycyjnym antagonistą receptorów estrogenowych (ang. selective estrogen-receptor down-regulator, SERD). Fulwestrant wydłuża zarówno czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS), jak i czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS). W przeciwieństwie do anastrozolu podawanego doustnie, fulwestrant podawany jest w postaci wstrzyknięć domięśniowych. Wyniki badania FIRST potwierdzają wyniki wcześniejszego badania 3. fazy porównującego skuteczność i bezpieczeństwo fulwestrantu z anastrozolem w 2. linii leczenia.
Do badania klinicznego FIRST włączono 205 chorych na zaawansowanego hormonododatniego raka piersi z 62 ośrodków w 9 krajach.
Chorych zrandomizowano do ramienia otrzymującego w pierwszej linii leczenia fulwestrant 500 mg w dniu 0,14 i 28 oraz następnie co 28 dni (n=102) bądź do ramienia otrzymującego doustnie anastrozol w dawce 1 mg na dobę (n=103)
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był wskaźnik korzyści klinicznych (liczba chorych, u których uzyskano kontrolę choroby pod koniec pierwszych 6 miesięcy leczenia) – nie różnił się on znacząco pomiędzy grupami. Jednakże czas do progresji choroby, który był drugorzędowym punktem końcowym badania był o 34% dłuższy u chorych leczonych fulwesrantem niż u chorych leczonych anastrozolem (23,4 miesiąca versus 13,1 miesiąca, HR 0,66)
Czas przeżycia całkowitego nie był definiowany jako punkt końcowy w oryginalnym protokole badania, ale według najnowszych danych jego mediana jest dłuższa w ramieniu otrzymującym fulwestrant niż w grupie leczonej anastrozolem (54,1 versus 48,4 miesiąca; HR, 0,70; P = 0,041)
Zgodnie z oczekiwaniami odsetek ciężkich zdarzeń niepożądanych był podobny w obu grupach (23,8% versus 21,4%).
Jak podkreślają badacze większość leków zarejestrowanych w leczeniu przerzutowego raka piersi wykazuje korzyści jedynie w zakresie czasu wolnego od progresji choroby. Dużo trudniej wykazać korzyści w zakresie przeżycia całkowitego. Tym bardziej wydaje się, że uaktualnione dane z badania FIRST mogą przyczynić się do zmiany standardów postepowania.
Do badania klinicznego FIRST włączono 205 chorych na zaawansowanego hormonododatniego raka piersi z 62 ośrodków w 9 krajach.
Chorych zrandomizowano do ramienia otrzymującego w pierwszej linii leczenia fulwestrant 500 mg w dniu 0,14 i 28 oraz następnie co 28 dni (n=102) bądź do ramienia otrzymującego doustnie anastrozol w dawce 1 mg na dobę (n=103)
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był wskaźnik korzyści klinicznych (liczba chorych, u których uzyskano kontrolę choroby pod koniec pierwszych 6 miesięcy leczenia) – nie różnił się on znacząco pomiędzy grupami. Jednakże czas do progresji choroby, który był drugorzędowym punktem końcowym badania był o 34% dłuższy u chorych leczonych fulwesrantem niż u chorych leczonych anastrozolem (23,4 miesiąca versus 13,1 miesiąca, HR 0,66)
Czas przeżycia całkowitego nie był definiowany jako punkt końcowy w oryginalnym protokole badania, ale według najnowszych danych jego mediana jest dłuższa w ramieniu otrzymującym fulwestrant niż w grupie leczonej anastrozolem (54,1 versus 48,4 miesiąca; HR, 0,70; P = 0,041)
Zgodnie z oczekiwaniami odsetek ciężkich zdarzeń niepożądanych był podobny w obu grupach (23,8% versus 21,4%).
Jak podkreślają badacze większość leków zarejestrowanych w leczeniu przerzutowego raka piersi wykazuje korzyści jedynie w zakresie czasu wolnego od progresji choroby. Dużo trudniej wykazać korzyści w zakresie przeżycia całkowitego. Tym bardziej wydaje się, że uaktualnione dane z badania FIRST mogą przyczynić się do zmiany standardów postepowania.
