GM-CSF zwiększa skuteczność ipilimumabu u chorych na zaawansowanego czerniaka
Autor: Dr Mackiewicz
Data: 01.06.2013
Źródło: FS Hodi et al. Multicenter, randomized phase II trial of GM-CSF (GM) plus ipilimumab (Ipi) versus Ipi alone in metastatic melanoma: E1608. J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr CRA9007)
Podczas tegorocznego spotkania ASCO (American Society of Clinical Oncology) 2013 zaprezentowano wyniki badania II fazy oceniającego skuteczność skojarzonej terapii ipilimumabem z sargramostimem w porównaniu do leczenia samym ipilimumabem.
Obecnie ipilimumab jest zarejestrowany w pierwszej (USA) oraz drugiej (Europa i USA) linii leczenia u chorych na nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka. Ipilimumab standardowo stosuje się w dawce 3 mg/kg i.v. co 3 tygodnie – łącznie 4 cykle leczenia.
Do randomizowanego, wieloośrodkowego badania II fazy zakwalifikowano 245 chorych, którzy otrzymali wcześniej ≤1 linię terapii systemowej z powodu zaawansowanego czerniaka. Zakwalifikowani chorzy nie prezentowali przerzutów do OUN oraz byli w dobrym stanie ogólnym (ECOG 0-1). W jednym ramieniu badania chorzy otrzymywali 4 cykle 10 mg/kg ipilimumabu i.v. co 3 tygodnie, po których poddani byli terapii 250 μg GM-CSF s.c. w dniach 1-14 w cyklu co 21 dni. W drugim ramieniu chorzy otrzymywali tylko ipilimumab w w/w dawce. Odsetek obiektywnych odpowiedzi po zastosowanej terapii był wyższy w grupie otrzymującej terapię skojarzoną - 14,7% vs 11.3 %. Mediana całkowitego przeżycia (OS - overall survival) chorych była dłuższa w grupie leczonej ipilimumabem skojarzonym z GM-CSF - 17.5 vs 12.7 miesięcy (p= 0,0014). Terapia skojarzona wiązała się ze zmniejszenie ryzyka zgonu o 35% w stosunku do chorych otrzymujących sam ipilimumab (HR=0,64).
W grupie leczonej ipilimumabem z GM-CSF rzadziej obserwowano typowe dla ipilimumabu powikłania o podłożu immunologicznym – 57% vs 45%, aczkolwiek różnica nie była istotna statystycznie (p=0.078)
Do randomizowanego, wieloośrodkowego badania II fazy zakwalifikowano 245 chorych, którzy otrzymali wcześniej ≤1 linię terapii systemowej z powodu zaawansowanego czerniaka. Zakwalifikowani chorzy nie prezentowali przerzutów do OUN oraz byli w dobrym stanie ogólnym (ECOG 0-1). W jednym ramieniu badania chorzy otrzymywali 4 cykle 10 mg/kg ipilimumabu i.v. co 3 tygodnie, po których poddani byli terapii 250 μg GM-CSF s.c. w dniach 1-14 w cyklu co 21 dni. W drugim ramieniu chorzy otrzymywali tylko ipilimumab w w/w dawce. Odsetek obiektywnych odpowiedzi po zastosowanej terapii był wyższy w grupie otrzymującej terapię skojarzoną - 14,7% vs 11.3 %. Mediana całkowitego przeżycia (OS - overall survival) chorych była dłuższa w grupie leczonej ipilimumabem skojarzonym z GM-CSF - 17.5 vs 12.7 miesięcy (p= 0,0014). Terapia skojarzona wiązała się ze zmniejszenie ryzyka zgonu o 35% w stosunku do chorych otrzymujących sam ipilimumab (HR=0,64).
W grupie leczonej ipilimumabem z GM-CSF rzadziej obserwowano typowe dla ipilimumabu powikłania o podłożu immunologicznym – 57% vs 45%, aczkolwiek różnica nie była istotna statystycznie (p=0.078)
