Immunoterapia w 1. linii drobnokomórkowego raka płuca
Autor: Marta Koblańska
Data: 26.03.2019
Źródło: Katarzyna Stencel/www.fda.gov
18 marca 2019 roku Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. American Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała atezolizumab w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem do leczenia 1. linii dorosłych chorych na przerzutowego drobnokomórkowego raka płuca.
Rejestrację oparto na wynikach randomizowanego, wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego IMpower133. Do badania włączono 403 chorych na drobnokomórkowego raka płuca, którzy nie byli dotychczas leczeni z powodu choroby zaawansowanej. Chorych losowo przydzielono w stosunku 1:1 do ramienia otrzymującego atezolizumab lub placebo w dawce 1200 mg oraz karboplatynę (AUC 5 mg/ml/min) w dniu 1. oraz etopozyd w dawce 100 mg/m2 dożylnie w dniach 1-3 każdego 21-dniowego cyklu. Chorzy otrzymywali maksymalnie 4 cykle chemioterapii, natomiast atezolizumab/placebo kontynuowano do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Mediana czasu przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) wyniosła 12,3 miesiąca w ramieniu z atezolizumabem i chemioterapią oraz 10,3 miesiąca dla chorych otrzymujących placebo z chemioterapią (HR 0,70; 95% CI: 0,54, 0,91; p = 0,0069). Mediana czasu wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) wynosiła 5,2 miesiąca oraz 4,3 miesiąca odpowiednio w ramieniu z atezolizumabem i placebo (HR 0,77; 0,62, 0,96; p = 0,0170).
Najczęstsze działania niepożądane występujące w ≥ 20% chorych obejmowały: zmęczenie, nudności, wyłysienie, zaparcia oraz zmniejszenie apetytu.
Rekomendowana dawka atezolizumabu dla chorych na DRP wynosi 1200 mg dożylnie w ciągu 60 minut co 3 tygodnie. Atezolizumab powinien być podawany przed chemioterapią. Jeżeli pierswsze podanie jest dobrze tolerowane przez chorego, kolejne wlewy mogą trwać 30 min.
Mediana czasu przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) wyniosła 12,3 miesiąca w ramieniu z atezolizumabem i chemioterapią oraz 10,3 miesiąca dla chorych otrzymujących placebo z chemioterapią (HR 0,70; 95% CI: 0,54, 0,91; p = 0,0069). Mediana czasu wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) wynosiła 5,2 miesiąca oraz 4,3 miesiąca odpowiednio w ramieniu z atezolizumabem i placebo (HR 0,77; 0,62, 0,96; p = 0,0170).
Najczęstsze działania niepożądane występujące w ≥ 20% chorych obejmowały: zmęczenie, nudności, wyłysienie, zaparcia oraz zmniejszenie apetytu.
Rekomendowana dawka atezolizumabu dla chorych na DRP wynosi 1200 mg dożylnie w ciągu 60 minut co 3 tygodnie. Atezolizumab powinien być podawany przed chemioterapią. Jeżeli pierswsze podanie jest dobrze tolerowane przez chorego, kolejne wlewy mogą trwać 30 min.
