Jak wygląda dostęp do refundacji innowacyjnych terapii w Polsce?

Polska poprawiła dostęp do innowacyjnych leków i rozwiązań diagnostycznych we wszystkich krajach Grupy Wyszehradzkiej. Widać to szczególnie w dwóch obszarach – w onkologii oraz w chorobach rzadkich i nieznacznie w chorobach przewlekłych. Największa poprawa względem 2023 r. obserwowana jest w mukowiscydozie, raku piersi i raku prostaty. Eksperci są zgodni, że tempo zmian nie jest jednak wystarczające.

• Dostęp do innowacyjnych terapii i rozwiązań diagnostycznych w Polsce w ostatnim roku zwiększył się o 5 pkt. i wynosi 58 pkt. w 100 stopniowej skali KPI – wynika z najnowszych danych gromadzonych w ramach platformy Access GAP
• Polska poprawiła wynik przede wszystkim w dwóch obszarach – w onkologii oraz w chorobach rzadkich i nieznacznie w chorobach przewlekłych
• Dalej nie poprawia się sytuacja pacjentów w kardiologii, zaś w neurologii poprawa jest nieznaczna
• Zdaniem wiceministra zdrowia Macieja Miłkowskiego, w dostępnie pacjentów do innowacycjnych technologii lekowych udało się wiele osiągnąć. Przed resortem jest jednak nadal dużo pracy  
• - Pojawia się zatem pytanie czy tempo tych zmian jest wystarczające? Szczególnie jeśli przeanalizujemy bariery, które pozostają niezmienne – czas jaki upływa od rejestracji do refundacji - powiedział Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

W Warszawie odbyła się III konferencja „Access GAP – jak wyrównać różnice?”, podczas której zostały przedstawione aktualne dane platformy Access GAP analizującej dostęp do innowacyjnych terapii w krajach Grupy Wyszehradzkiej. Zaprezentowano także dane z Polskiego Radaru Refundacyjnego, który obrazuje dostęp do refundowanych leków z kolejnych obwieszczeń we wszystkich obszarach terapeutycznych.

Stopień objęcia refundacją terapii innowacyjnych

Zgodnie z opublikowanymi już po raz trzeci danymi płynącymi z platformy Access GAP analizującej dostęp do innowacyjnych leków i rozwiązań diagnostycznych we wszystkich krajach Grupy Wyszehradzkiej, tempo udostępniania innowacji medycznych w Polsce poprawiło się w sumie o 16 punktów. W pierwszej edycji (2022 r.) ogólny wskaźnik Access GAP dla Polski wyniósł 42 pkt. i był najgorszy ze wszystkich krajów Grupy Wyszehradzkiej. W ciągu kolejnych edycji uległ poprawie – w 2023 r. był o 11 pkt. lepszy niż w 2023 r., a obecnie jest wyższy o kolejne 5 pkt.

W tegorocznym zestawieniu Polska uzyskała ogólny wynik 58 pkt. w 100 stopniowej skali KPI. Liderem pozostają Czechy (69 pkt.), z najwyższym wynikiem w każdej z dotychczasowych edycji, a na drugim miejscu jest Słowacja z wynikiem 61 pkt. Najniższy wynik uzyskały Węgry (56 pkt.), dokonały jednak największego postępu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Zgodnie z tegoroczną aktualizacją Access GAP, Polska poprawiła swój wynik we wszystkich trzech obszarach – w onkologii (z 61 do 67 pkt.), w chorobach rzadkich (z 57 do 64 pkt.) i w chorobach przewlekłych (41 do 43 pkt.).

Jak wynika z danych uwzględnionych w Polskim Radarze Refundacyjnym, w obwieszczeniach z minionego roku dominują dwa obszary terapeutyczne: onkologia oraz choroby rzadkie. Spośród 59 technologii objętych refundacją w 2023 r. aż 44 było zarejestrowanych w tych dwóch kategoriach. Na koniec 2023 r. w Polsce, stopień objęcia refundacją terapii innowacyjnych (a więc tych zarejestrowanych od 2015 roku) dla onkologii wyniósł 50 proc. Dla chorób rzadkich onkologicznych i nieonkologicznych wskaźniki te wyniosły odpowiednio 40 proc. i 27 proc. Na uwagę zasługuje również reumatologia, gdzie uzyskany wynik to 57 proc. Co istotne, w 2023 r. refundacją nie objęto żadnych technologii medycznych zarejestrowanych po 2015 r. w obszarach kardiologii i chorobach zakaźnych.

Patrząc szerzej, największa poprawa względem 2023 r. obserwowana jest w mukowiscydozie, raku piersi i raku prostaty. Luka w dostępie do innowacyjnych leków i rozwiązań diagnostycznych w mukowiscydozie zmalała o 11,5 pkt. (z 56,3 pkt. w 2023 r. do 67,8 pkt. w 2024 r.). Dane dla mukowiscydozy odzwierciedlają, jaki wpływ na realny dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii mają bariery administracyjne m.in. w programach lekowych. Moment decyzji o refundacji nie oznacza od razu możliwości zastosowania leku u danego pacjenta, lecz jest dopiero początkiem procesu kontraktowania, który w niektórych przypadkach może trwać wiele miesięcy.

Z kolei w raku piersi Access GAP dla Polski poprawił się o blisko 11 pkt. (z 52,8 pkt. w 2023 r. do 63,5 pkt. w 2024 r.). W ciągu ostatniego roku zwiększyła się liczba refundowanych terapii, w tym terapii rekomendowanych w wytycznych klinicznych oraz, co bardzo ważne, poprawił się także dostęp do zaawansowanej diagnostyki raka piersi. W przypadku raka płuca nastąpił wzrost z 65 do 68 pkt., w raku prostaty Access GAP wzrósł z 58 do 67 pkt.

Czy tempo zmian jest wystarczające?

– Już od trzech lat prezentujemy dane Access GAP. Z jednej strony tegoroczna aktualizacja dostarcza ponownie pozytywnych informacji – Polska na tle krajów Grupy Wyszehradzkiej poprawiła swój wynik pod względem dostępu do innowacyjnych terapii, ale nadal wyprzedzają nas Czechy i Słowacja a gorszy wynik od nas mają tylko Węgry. Pojawia się zatem pytanie czy tempo tych zmian jest wystarczające? Szczególnie jeśli przeanalizujemy bariery, które pozostają niezmienne – czas jaki upływa od rejestracji do refundacji, dostęp dla wąskich grup pacjentów oraz bariery administracyjne w postaci przedłużającego się nieraz procesu kontraktowania programów lekowych – mówił podczas konferencji Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

- Onkologia i choroby rzadkie są traktowane przez płatnika publicznego jako dziedziny priorytetowe. I choć niewątpliwie były to potrzebne decyzje, ponieważ luki w tych obszarach były niepokojąco duże, to jednak nie możemy zapominać o chorobach przewlekłych, które w związku z procesem starzenia się społeczeństw będą coraz większym wyzwaniem dla systemu ochrony zdrowia w Polsce i całej Unii Europejskiej - powiedziała Agnieszka Grzybowska-Zalewska, prezes zarządu Infarmy.

Maciej Miłkowski: przed nami wiele pracy 

W konferencji wziął udział m.in. wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski. Jak przekonywał, z satysfakcją podchodzi do tego, co udało mu się osiągnąć w zakresie refundacji i dostępie pacjentów do leków. Zaznaczył, że w obszarze polityki lekowej nadal jest wiele do zrobienia.

Miłkowski wskazał, że priorytetem jest kwestia nowych refundacji sprzed 2015 r. Stwierdził, że w tym obszarze „niedofinansowanie jest olbrzymie”. - Do tej pory nie zajmowaliśmy się tym dosyć mocno, także z uwagi na to, że ustawa w poprzednim okresie nie była w tym kierunku przygotowana. To jest zmiana, którą na pewno trzeba dokonać. Koleją kwestią jest modyfikacja prawa w zakresie refundacji i tym się zajmujemy. Cały czas poprawiamy też system informacyjny. Po stronie ministerstwa mamy wiele danych dotyczących poszczególnych programów lekowych, ale nie widzi tego branża farmaceutyczna. Nie są publikowane raporty zespołów eksperckich, które też są już wymagane. To jest wyzwanie, bo dzięki publikacji raportów, możemy porównać, gdzie jesteśmy, czego brakuje, żeby krytycznie spojrzeć na pracę naszą i całego sektora – powiedział wiceminister Miłkowski.

- Każda firma farmaceutyczna uważa, że jej produkt jest bardzo ważny, my mamy swoich doradców, ekspertów, którzy mówią nam, czy to faktycznie jest „złoto”, czy to „pozłacany produkt” – wskazał wiceminister zdrowia.

- Trzeba też patrzeć na zasoby całego systemu ochrony zdrowia - dodał. - Są określone zasoby po stronie MZ, NFZ, ale tych zasobów po stronie branży farmaceutycznej brakuje. Widzimy, że zgłoszenia wniosków refundacyjnych i oczekiwania dot. finansowania, są zbyt niewydolne po stornie branży. Każda ze stron ma jakieś problemy, ale dla pacjentów wszyscy robimy świetną pracę – podkreślił Maciej Miłkowski.

Postepy w 2024 roku. Co już udało się dokonać? 

Zgodnie z danymi Polskiego Radaru Refundacyjnego, w 2022 r. zrefundowanych zostało 58 technologii, w  2023 r. –63, natomiast w połowie 2024 r. jest to już 27 najnowszych technologii.

Największy postęp w  2024 r. nastąpił w obszarach: nowotworów ginekologicznych, układu pokarmowego oraz w raku piersi. Większą uwagę zyskały wybrane choroby przewlekłe –głównie autoimmunologiczne (w ostatnim obwieszczeniu pojawiły się 3 nowe terapie w tym obszarze).

Eksperci podsumowali, że kontynuowany jest dobry trend w reumatologii, poprawa nastąpiła również w chorobach pulmonologicznych i metabolicznych. Dodali, że dalej nie poprawia się sytuacja pacjentów w kardiologii, gdzie na 17 zarejestrowanych od 2015 r. technologii w Polsce refundowana jest tylko jedna. W neurologii zaś poprawa jest nieznaczna. Najlepiej jest z kolei w obszarze reumatologii, gdzie odsetek technologii refundowanych wynosi aż 60 proc. (18 refundowanych na 30 zarejestrowanych).

Przeczytaj także: „Maciej Miłkowski rezygnuje z funkcji wiceministra”, „Pacjenci oszczędzą na lekach miliardy”