Kapecytabina i paklitaksel w pierwszej linii leczenia u chorych na zaawansowanego raka żołądka

Zaawansowany rak żołądka (III lub IV stopień) wymaga zastosowania chemioterapii. W dotychczasowych badaniach wykazano skuteczność schematu chemioterapii opartego na docetakselu, fluorouracylu i cisplatynie, jednakże leczeniu towarzyszyły hematologiczne działania niepożądane u sporego odsetka chorych. W prezentowanym badaniu II fazy postanowiono sprawdzić skuteczność paklitakselu stosowanego równocześnie z kapecytabiną.

Do badania włączono 194 chorych na nieleczonego wcześniej zaawansowanego raka żołądka. Paklitaksel był podawany dożylnie w dniu 1. i 8. 3-tygodniowego schematu w dawce 80 mg/m2 przez 6 cykli. Kapecytabinę podawano doustnie w dawce 1250 mg/m2 2 x dz przez 14 dni 3-tygodniowego schematu przez 6 cykli, a następnie kontynuowano w przypadku braku progresji jako leczenie podtrzymujące.
Odpowiedź na leczenie stwierdzono u 175 chorych. Po trwającym 33,2 miesiąca czasie obserwacji progresję stwierdzono u 141 chorych, z czego 137 chorych zmarło. Średni czas trwania przeżycia wolnego od progresji wyniósł 188 dni, a średni czas trwania przeżycia całkowitego 354 dni. Jednakże analizując chorych, którzy otrzymywali leczenie podtrzymujące kapecytabiną średnie przeżycie całkowite wyniosło 531.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w stopniu 3 i 4 były leukopenia i neutropenia, a najczęstszym działaniem niepożądanym niehematologicznym było łysienie. Podstawowym powikłaniem wpływającym na przerwanie leczenia kapecytabiną był zespół ręka-stopa.
Uzyskane w tym badaniu wyniki stanowiły podstawę do przeprowadzenia badania III fazy.