Kapiwasertyb – EMA rekomenduje dopuszczenie do obrotu

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię rekomendującą wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego kapiwasertyb (Truqap), przeznaczonego do leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z jedną lub większą liczbą mutacji w genach PIK3CA/AKT1/PTEN.

Truqap będzie dostępny w postaci tabletek powlekanych 160 i 200 mg. Substancją czynną leku Truqap jest kapiwasertyb, lek przeciwnowotworowy, inny inhibitor kinaz białkowych (kod ATC: L01EX27). Kinaza serynowo-treoninowa AKT jest kluczowym punktem w szlaku sygnałowym 3-kinazy fosfatydyloinozytolu (PI3K) regulującym wiele procesów komórkowych, w tym przeżycie komórek, proliferację, cykl komórkowy, metabolizm, transkrypcję genów i migrację komórek. Kapiwasertyb selektywnie hamuje wszystkie izoformy AKT (AKT1, AKT2 i AKT3), utrudniając dalsze przekazywanie sygnałów pobudzających proliferację, tym samym ograniczając wzrost komórek nowotworowych.

Wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby

Korzyścią ze stosowania leku Truqap w skojarzeniu z fulwestrantem jest wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentek z HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi z obecnością receptora estrogenowego (ER) i jedną lub większą liczbą mutacji w genach PIK3CA/AKT1/PTEN, po nawrocie lub progresji choroby w trakcie lub po zakończeniu terapii hormonalnej w porównaniu z samym fulwestrantem.

Najczęstsze działania niepożądane produktu leczniczego Truqap obejmują biegunkę, wysypkę, nudności, zmęczenie, wymioty, zapalenie jamy ustnej, hiperglikemię, ból głowy i zmniejszenie apetytu.

Pełne wskazanie do stosowania produktu leczniczego Truqap:

• Truqap jest wskazany w skojarzeniu z fulwestrantem w leczeniu dorosłych pacjentów z ER-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z jedną lub większą liczbą zmian PIK3CA/AKT1/PTEN po nawrocie lub progresji w trakcie lub po leczeniu hormonalnym.
• U kobiet w okresie przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym TRUQAP w skojarzeniu z fulwestrantem należy stosować w skojarzeniu z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). W przypadku mężczyzn należy rozważyć podanie agonisty LHRH zgodnie z obowiązującymi standardami praktyki klinicznej.

Produkt leczniczy Truqap powinien być przepisywany i nadzorowany przez lekarzy doświadczonych w leczeniu nowotworów.