Komisja Europejska akceptuje nowy lek na raka piersi
Autor: Marta Koblańska
Data: 15.01.2020
Źródło: materiały prasowe/MK
Komisja Europejska zatwierdziła lek trastuzumab (emtanzyna), ktory jest koniugatem przeciwciała
z lekiem cytotoksycznym do stosowania w monoterapii dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium, u których występuje inwazyjna choroba resztkowa w piersi i/lub przerzuty w węzłach chłonnych, po przedoperacyjnej terapii zawierającej taksoid i lek anty-HER2.
z lekiem cytotoksycznym do stosowania w monoterapii dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium, u których występuje inwazyjna choroba resztkowa w piersi i/lub przerzuty w węzłach chłonnych, po przedoperacyjnej terapii zawierającej taksoid i lek anty-HER2.
Komisja Europejska zatwierdziła lek trastuzumab emtanzyna (który jest koniugatem przeciwciała
z lekiem cytotoksycznym) do stosowania w monoterapii dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium, u których występuje inwazyjna choroba resztkowa w piersi i (lub) przerzuty w węzłach chłonnych, po przedoperacyjnej terapii zawierającej taksoid i lek anty-HER2.
– Optymalne leczenie ma kluczowe znaczenie dla każdej pacjentki z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, gdy możliwe jest wyleczenie tej choroby – powiedział dr Levi Garraway, dyrektor ds. medycznych firmy Roche i kierownik ds. globalnego rozwoju produktu. – Rejestracja leku trastuzumab emtanzyna umożliwi znacznie większej liczbie kobiet z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi otrzymanie leczenia transformującego, które może zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby.
Leczenie neoadiuwantowe ma na celu nie tylko zmniejszenie rozmiarów guza, aby ułatwić jego operacyjne usunięcie i przeprowadzenie zabiegu oszczędzającego, ale również całkowitą eradykację komórek nowotworowych. Natomiast celem leczenia uzupełniającego jest wyeliminowanie wszystkich pozostałych komórek nowotworowych z organizmu, aby zredukować ryzyko nawrotu raka. U osób z resztkową chorobą po leczeniu neoadiuwantowym rokowanie jest gorsze niż u osób bez wykrywalnej choroby.
Z leczenia lekiem trastuzumab emtanzyna, od czasu zatwierdzenia tego leku przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w maju 2019 roku, skorzystało już tysiące kobiet. Obecnie terapia ta jest już zatwierdzona w tym wskazaniu w 27 krajach świata, a jej wartość znajduje odzwierciedlenie w wytycznych miedzynarodowych dotyczących leczenia wczesnego HER2-dodatniego raka piersi, m.in, w wytycznych Międzynarodowej Konferencji na temat Raka Piersi St Gallen, AGO, ESMO i NCCN.
Informacje na temat leku trastuzumab emtanzyna
Trastuzumab emtanzyna jest koniugatem przeciwciała z lekiem (Antibody - Drug Conjugate), opracowanym w celu dostarczania chemioterapeutyku bezpośrednio do HER2-dodatnich komórek nowotworowych, co potencjalnie ogranicza uszkodzenia zdrowych tkanek. Łączy on w sobie aktywność dwóch różnych leków przeciwnowotworowych połączonych stabilnym łącznikiem: zdolność trastuzumabu do łączenia się z komórkami wykazującymi ekspresję receptora HER2 oraz właściwości cytotoksyczne leku DM1. To jedyny ADC zatwierdzony do stosowania w monoterapii w ponad 100 krajach, w tym w USA i UE, w leczeniu osób z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi, u których wcześniej stosowano trastuzumab i chemioterapię opartą na taksoidzie, osobno lub w połączeniu oraz w 27 krajach świata w leczeniu uzupełniającym osób z HER2-dodatnim eBC z resztkową chorobą inwazyjną po leczeniu neoadiuwantowym, które obejmowało trastuzumab oraz chemioterapię opartą na taksoidzie.
z lekiem cytotoksycznym) do stosowania w monoterapii dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium, u których występuje inwazyjna choroba resztkowa w piersi i (lub) przerzuty w węzłach chłonnych, po przedoperacyjnej terapii zawierającej taksoid i lek anty-HER2.
– Optymalne leczenie ma kluczowe znaczenie dla każdej pacjentki z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, gdy możliwe jest wyleczenie tej choroby – powiedział dr Levi Garraway, dyrektor ds. medycznych firmy Roche i kierownik ds. globalnego rozwoju produktu. – Rejestracja leku trastuzumab emtanzyna umożliwi znacznie większej liczbie kobiet z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi otrzymanie leczenia transformującego, które może zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby.
Leczenie neoadiuwantowe ma na celu nie tylko zmniejszenie rozmiarów guza, aby ułatwić jego operacyjne usunięcie i przeprowadzenie zabiegu oszczędzającego, ale również całkowitą eradykację komórek nowotworowych. Natomiast celem leczenia uzupełniającego jest wyeliminowanie wszystkich pozostałych komórek nowotworowych z organizmu, aby zredukować ryzyko nawrotu raka. U osób z resztkową chorobą po leczeniu neoadiuwantowym rokowanie jest gorsze niż u osób bez wykrywalnej choroby.
Z leczenia lekiem trastuzumab emtanzyna, od czasu zatwierdzenia tego leku przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w maju 2019 roku, skorzystało już tysiące kobiet. Obecnie terapia ta jest już zatwierdzona w tym wskazaniu w 27 krajach świata, a jej wartość znajduje odzwierciedlenie w wytycznych miedzynarodowych dotyczących leczenia wczesnego HER2-dodatniego raka piersi, m.in, w wytycznych Międzynarodowej Konferencji na temat Raka Piersi St Gallen, AGO, ESMO i NCCN.
Informacje na temat leku trastuzumab emtanzyna
Trastuzumab emtanzyna jest koniugatem przeciwciała z lekiem (Antibody - Drug Conjugate), opracowanym w celu dostarczania chemioterapeutyku bezpośrednio do HER2-dodatnich komórek nowotworowych, co potencjalnie ogranicza uszkodzenia zdrowych tkanek. Łączy on w sobie aktywność dwóch różnych leków przeciwnowotworowych połączonych stabilnym łącznikiem: zdolność trastuzumabu do łączenia się z komórkami wykazującymi ekspresję receptora HER2 oraz właściwości cytotoksyczne leku DM1. To jedyny ADC zatwierdzony do stosowania w monoterapii w ponad 100 krajach, w tym w USA i UE, w leczeniu osób z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi, u których wcześniej stosowano trastuzumab i chemioterapię opartą na taksoidzie, osobno lub w połączeniu oraz w 27 krajach świata w leczeniu uzupełniającym osób z HER2-dodatnim eBC z resztkową chorobą inwazyjną po leczeniu neoadiuwantowym, które obejmowało trastuzumab oraz chemioterapię opartą na taksoidzie.
