Komisja Europejska zatwierdziła pierwszą skojarzoną terapię w leczeniu zaawansowanej postaci czerniaka skóry
Autor: Katarzyna Bakalarska
Data: 10.09.2015
Źródło: Piśmiennictwo 1. Melanoma Skin Cancer. American Cancer Society. Available at: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003120-pdf.pdf. Accessed August 26, 2015. 2. Long GV, Stroyakovskiy D, Gogas H, et al. Dabrafenib and trametinib versus
Kombinacja dabrafenibu i trametynibu daje pacjentom w Europie szansę
na wydłużenie czasu przeżycia nawet średnio o 25 miesięcy.
na wydłużenie czasu przeżycia nawet średnio o 25 miesięcy.
Warszawa, 7 września 2015 r. – Komisja Europejska zatwierdziła terapię skojarzoną lekami dabrafenib i trametynib firmy Novartis w leczeniu dorosłych pacjentów
z nieoperacyjnym lub rozsianym (zaawansowanym) czerniakiem skóry z mutacją BRAF (V600). Jest to pierwsza ukierunkowana molekularnie terapia skojarzona zatwierdzona w Unii Europejskiej (UE). W dwóch badaniach fazy III, skutkowała ona uzyskaniem znaczących korzyści w zakresie całkowitego przeżycia w porównaniu ze standardem leczenia jednym inhibitorem BRAF (tzw. monoterapia)2,3. Dabrafenib i trametynib
w skojarzeniu to nowa opcja terapeutyczna do stosowania w pierwszej linii leczenia pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600.
Zaawansowany czerniak to najbardziej złośliwy i zagrażający życiu typ raka skóry4.
W przypadku zaawansowanego czerniaka jedynie około 20 proc. pacjentów (czyli 1 na 5 chorych od momentu rozpoznania czerniaka w późnym stadium1) przeżywa okres 5 lat. W przypadku każdego pacjenta z zaawansowaną formą tego nowotworu kluczowe dla dalszych prognoz i decyzji terapeutycznych1 jest przeprowadzenie badań molekularnych prowadzących do oznaczenia mutacji BRAF1,6. Każdego roku na całym świecie notuje się około 200 tys. nowych przypadków czerniaka5, przy czym u około połowy z nich obserwuje się występowanie właśnie tej mutacji 1,6.
Rejestracja leczenia skojarzonego za pomocą inhibitora BRAF i MEK jest ważnym krokiem w opcjach leczenia zaawansowanego czerniaka. Najnowsze wyniki badań wykazały, że u chorych na przerzutowe czerniaki z obecnością mutacji BRAF zastosowanie kombinacji dabrafenibem z trametynibem przynosi lepsze efekty niż monoterapia inhibitorem BRAF bez zwiększenia toksyczności. Mediana przeżyć przy zastosowaniu kombinacji tych leków wydłużyła się do ok. 25 miesięcy (czyli około 2 lat), a jeszcze trzy lata temu wynosiła 6 miesięcy. Efektywność nowych terapii dramatycznie zmienia perspektywy leczenia zaawansowanego czerniaka. Konieczne jest więc oznaczenie statusu mutacji BRAF w każdym przypadku przerzutowego czerniaka (stopnie IIIC-IV) i zapewnienie polskim chorym dostępności kombinacji inhibitora BRAF
i MEK w sytuacji stwierdzenia przerzutowego czerniaka z obecnością mutacji BRAF
- podkreśla prof. Piotr Rutkowski, kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości
i Czerniaków w Centrum Onkologii - Instytucie im. Marii Skłodowskiej-Curie
w Warszawie.
Badanie III fazy COMBI-d to porównanie terapii dabrafenibem z terapią skojarzoną, dabrafenibu z trametynibem. Wyniki dowiodły uzyskania statystycznie istotnego wydłużenia całkowitego czasu przeżycia (OS) - odpowiednio mediana wynosi 18,7miesiąca w przypadku monoterapii, w porównaniu do 25,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej. Dodatkowo odnotowano odsetek całkowitego czasu przeżycia (OS) na poziomie 74 proc. w 1. roku oraz 51 proc. w 2. roku. W przypadku monoterapii dabrafenibem był to odsetek 68 proc. w 1. roku i 42 proc. w 2. roku.
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa były zbieżne z dotychczas obserwowanym profilem bezpieczeństwa terapii skojarzonej; nie zgłaszano żadnych nowych zdarzeń niepożądanych. Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych w grupie pacjentów leczonych terapią skojarzoną (≥20 proc.) znalazły się - gorączka, zmęczenie, nudności, ból głowy, dreszcze, biegunka, wysypka, ból stawów, nadciśnienie, wymioty, kaszel oraz obrzęk obwodowy2.
Drugim badaniem porównującym działanie terapii skojarzonej z monoterapią wemurafenibem, którego pierwszorzędowym punktem kontrolnym była mediana całkowitego czasu przeżycia (OS) jest COMBI-v.
Decyzją Komisji Europejskiej terapia skojarzona dabrafenibem i trametynibem została zatwierdzona we wszystkich 28 krajach UE oraz na Islandii, w Norwegii oraz
w Liechtensteinie, a także w USA, Australii, Chile i Kanadzie.
Firma Novartis
Firma Novartis jest światowym liderem w dziedzinie nowatorskich rozwiązań służących zdrowiu i poprawie jakości życia. Novartis całą swoją wiedzę, kompetencje oraz doświadczenie inwestuje w działania mające na celu zaspokojenie potrzeb i oczekiwań pacjentów oraz ich opiekunów. Koncern Novartis z siedzibą główną w Bazylei, w Szwajcarii, posiada bogate portfolio produktów leczniczych, obejmujące najwyższej jakości leki innowacyjne i generyczne oraz preparaty okulistyczne. Novartis jest jedyną firmą na świecie, która zajmuje czołową pozycję we wszystkich wymienionych tu obszarach. W 2014 r. Grupa Novartis odnotowała sprzedaż netto na poziomie 58,0 mld dol., z czego około 9,9 mld dol. (9,6 mld dol. po odliczeniu kosztów utraty wartości
i amortyzacji) przeznaczyła na badania i rozwój. Grupa Novartis zatrudnia około 120 tys. pełnoetatowych pracowników. Produkty lecznicze oferowane przez Grupę Novartis dostępne są w ponad 180 krajach na całym świecie.
Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej http://www.novartis.com.
z nieoperacyjnym lub rozsianym (zaawansowanym) czerniakiem skóry z mutacją BRAF (V600). Jest to pierwsza ukierunkowana molekularnie terapia skojarzona zatwierdzona w Unii Europejskiej (UE). W dwóch badaniach fazy III, skutkowała ona uzyskaniem znaczących korzyści w zakresie całkowitego przeżycia w porównaniu ze standardem leczenia jednym inhibitorem BRAF (tzw. monoterapia)2,3. Dabrafenib i trametynib
w skojarzeniu to nowa opcja terapeutyczna do stosowania w pierwszej linii leczenia pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600.
Zaawansowany czerniak to najbardziej złośliwy i zagrażający życiu typ raka skóry4.
W przypadku zaawansowanego czerniaka jedynie około 20 proc. pacjentów (czyli 1 na 5 chorych od momentu rozpoznania czerniaka w późnym stadium1) przeżywa okres 5 lat. W przypadku każdego pacjenta z zaawansowaną formą tego nowotworu kluczowe dla dalszych prognoz i decyzji terapeutycznych1 jest przeprowadzenie badań molekularnych prowadzących do oznaczenia mutacji BRAF1,6. Każdego roku na całym świecie notuje się około 200 tys. nowych przypadków czerniaka5, przy czym u około połowy z nich obserwuje się występowanie właśnie tej mutacji 1,6.
Rejestracja leczenia skojarzonego za pomocą inhibitora BRAF i MEK jest ważnym krokiem w opcjach leczenia zaawansowanego czerniaka. Najnowsze wyniki badań wykazały, że u chorych na przerzutowe czerniaki z obecnością mutacji BRAF zastosowanie kombinacji dabrafenibem z trametynibem przynosi lepsze efekty niż monoterapia inhibitorem BRAF bez zwiększenia toksyczności. Mediana przeżyć przy zastosowaniu kombinacji tych leków wydłużyła się do ok. 25 miesięcy (czyli około 2 lat), a jeszcze trzy lata temu wynosiła 6 miesięcy. Efektywność nowych terapii dramatycznie zmienia perspektywy leczenia zaawansowanego czerniaka. Konieczne jest więc oznaczenie statusu mutacji BRAF w każdym przypadku przerzutowego czerniaka (stopnie IIIC-IV) i zapewnienie polskim chorym dostępności kombinacji inhibitora BRAF
i MEK w sytuacji stwierdzenia przerzutowego czerniaka z obecnością mutacji BRAF
- podkreśla prof. Piotr Rutkowski, kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości
i Czerniaków w Centrum Onkologii - Instytucie im. Marii Skłodowskiej-Curie
w Warszawie.
Badanie III fazy COMBI-d to porównanie terapii dabrafenibem z terapią skojarzoną, dabrafenibu z trametynibem. Wyniki dowiodły uzyskania statystycznie istotnego wydłużenia całkowitego czasu przeżycia (OS) - odpowiednio mediana wynosi 18,7miesiąca w przypadku monoterapii, w porównaniu do 25,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej. Dodatkowo odnotowano odsetek całkowitego czasu przeżycia (OS) na poziomie 74 proc. w 1. roku oraz 51 proc. w 2. roku. W przypadku monoterapii dabrafenibem był to odsetek 68 proc. w 1. roku i 42 proc. w 2. roku.
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa były zbieżne z dotychczas obserwowanym profilem bezpieczeństwa terapii skojarzonej; nie zgłaszano żadnych nowych zdarzeń niepożądanych. Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych w grupie pacjentów leczonych terapią skojarzoną (≥20 proc.) znalazły się - gorączka, zmęczenie, nudności, ból głowy, dreszcze, biegunka, wysypka, ból stawów, nadciśnienie, wymioty, kaszel oraz obrzęk obwodowy2.
Drugim badaniem porównującym działanie terapii skojarzonej z monoterapią wemurafenibem, którego pierwszorzędowym punktem kontrolnym była mediana całkowitego czasu przeżycia (OS) jest COMBI-v.
Decyzją Komisji Europejskiej terapia skojarzona dabrafenibem i trametynibem została zatwierdzona we wszystkich 28 krajach UE oraz na Islandii, w Norwegii oraz
w Liechtensteinie, a także w USA, Australii, Chile i Kanadzie.
Firma Novartis
Firma Novartis jest światowym liderem w dziedzinie nowatorskich rozwiązań służących zdrowiu i poprawie jakości życia. Novartis całą swoją wiedzę, kompetencje oraz doświadczenie inwestuje w działania mające na celu zaspokojenie potrzeb i oczekiwań pacjentów oraz ich opiekunów. Koncern Novartis z siedzibą główną w Bazylei, w Szwajcarii, posiada bogate portfolio produktów leczniczych, obejmujące najwyższej jakości leki innowacyjne i generyczne oraz preparaty okulistyczne. Novartis jest jedyną firmą na świecie, która zajmuje czołową pozycję we wszystkich wymienionych tu obszarach. W 2014 r. Grupa Novartis odnotowała sprzedaż netto na poziomie 58,0 mld dol., z czego około 9,9 mld dol. (9,6 mld dol. po odliczeniu kosztów utraty wartości
i amortyzacji) przeznaczyła na badania i rozwój. Grupa Novartis zatrudnia około 120 tys. pełnoetatowych pracowników. Produkty lecznicze oferowane przez Grupę Novartis dostępne są w ponad 180 krajach na całym świecie.
Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej http://www.novartis.com.
