Kryzotynib (Xalkori) zrejestrowany do leczenia zaawansowanego NSCLC
Autor: Dr Mackiewicz
Data: 29.08.2011
Źródło: www.fda.gov
26 sierpnia 2011 U.S. FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) zarejestrowała kryzotynib do leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) u chorych z rearanżacją w genie ALK.
Zmiany w genie ALK (anaplastic lymphoma kinase) obserwowane są u około 4-5% chorych na NSCLC. W Stanach Zjednoczonych rocznie rozpoznaje się 8-10 tysięcy, natomiast na świecie 40 tysięcy nowych przypadków NSCLC z rearanżacją w genie ALK. Crizotynib jest doustnym selektywnym inhibitorem kinazy ALK i MET.
Rejestracji kryzotynibu dokonano na podstawie wyników dwóch wieloośrodkowych, jednoramiennych badań klinicznych: PROFILE 1005 – badanie II fazy (136 chorych); Study 1001 – druga część badania I fazy (119 chorych). Chorzy biorący udział w obu badaniach to głównie osoby niepalące lub byli palacze tytoniu o typie histologicznym gruczolakoraka z obecną rearanżacją w genie ALK. Duża część badanych otrzymała wcześniej 2-3 linie terapii systemowej z powodu NSCLC. W obu badaniach oceniających kryzotynib wykazano bardzo wysoki odsetek obiektywnych odpowiedzi klinicznych (50% i 61%). Obserwowano głównie częściowe odpowiedzi, natomiast całkowite odpowiedzi zanotowano jedynie u 3 chorych. Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 42 i 48 tygodni. Toksyczność 3 i 4 stopnia obserwowano zaledwie u 4% chorych, do najczęstszych działań niepożądanych zależała neutropenia i podwyższone wartości AlAT w surowicy krwi. Razem z kryzotynibem zarejestrowano test (Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kite – Abbott Molecular Inc) służący identyfikacji rearanżacji w genie ALK w guzach NSCLC.
Rejestracji kryzotynibu dokonano na podstawie wyników dwóch wieloośrodkowych, jednoramiennych badań klinicznych: PROFILE 1005 – badanie II fazy (136 chorych); Study 1001 – druga część badania I fazy (119 chorych). Chorzy biorący udział w obu badaniach to głównie osoby niepalące lub byli palacze tytoniu o typie histologicznym gruczolakoraka z obecną rearanżacją w genie ALK. Duża część badanych otrzymała wcześniej 2-3 linie terapii systemowej z powodu NSCLC. W obu badaniach oceniających kryzotynib wykazano bardzo wysoki odsetek obiektywnych odpowiedzi klinicznych (50% i 61%). Obserwowano głównie częściowe odpowiedzi, natomiast całkowite odpowiedzi zanotowano jedynie u 3 chorych. Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 42 i 48 tygodni. Toksyczność 3 i 4 stopnia obserwowano zaledwie u 4% chorych, do najczęstszych działań niepożądanych zależała neutropenia i podwyższone wartości AlAT w surowicy krwi. Razem z kryzotynibem zarejestrowano test (Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kite – Abbott Molecular Inc) służący identyfikacji rearanżacji w genie ALK w guzach NSCLC.
