Lorlatynib terapią przełomową w ALK+ raku płuca?

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. American Food and Drug Administration, FDA) przyznała status terapii przełomowej lorlatynibowi, inhibitorowi kinazy tyrozynowej ALK/ROS1 kolejnej generacji w leczeniu chorych na przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z obecnością rearanżacji w genie ALK leczonych wcześniej co najmniej jednym inhibitorem ALK.

Zgodnie z procedurą FDA Safety and Innovation Act (FDA SIA) z 2012 roku przyznanie statusu terapii przełomowej ma na celu przyspieszenie procesu opracowania i rejestracji leków przeznaczonych do leczenia ciężkich i zagrażających życiu chorób i stanowią istotną poprawę w stosunku do istniejących terapii.

Rearanżacja ALK jest zaburzeniem genetycznym, które u niektórych chorych prowadzi do rozwoju raka płuca. Lorlatynib jest ihibitorem kinazy tyrozynowej ALK/ROS1 kolejnej generacji, który w badaniach przedklinicznych raka płuca z obecnością rearanżacji zarówno ALK jaki i ROS1 wykazał znaczną aktywność. Lorlatynib jest przeznaczony w szczególności do leczenia raka płuca z opornością na inne inhibitory ALK, charakteryzuje się także zdolnością przechodzenia przez barierę krew-mózg. Lorlatynib jest ciągle lekiem w trakcie badań klinicznych, dlatego dotychczas nie został jeszcze zarejestrowany w żadnym wskazaniu. Przyznanie statusu terapii przełomowej opierało się na danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa pochodzących z prowadzonego obecnie badania klinicznego 1./2 fazy z lorlatynibem, do którego włączono chorych na ALK+ NDRP, leczonych wcześniej co najmniej jednym inhibitorem ALK. Obecnie rozpoczęto rekrutację do otwartego, randomizowanego, dwuramiennego badania klinicznego 3. fazy CROWN porównującego lorlatynib z kryzotynibem w leczeniu 1. linii chorych na przerzutowego NDRP z obecnością rearanżacji w genie ALK.