Lorlatynib – warunkowe dopuszczenie do obrotu przez EMA

Komitet do Spraw Produktów Leczniczych u Ludzi (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Europejskiej Agencji Leków (ang. European Medicines Agency’s, EMA) wydała pozytywną opinię dotyczącą warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego lorlatynib. Lorlatynib jest wskazany do leczenia chorych na ALK-dodatniego niedrobnokomórkowego raka płuca.

Lorlatynib dostępny będzie w postaci 25 i 100 mg tabletek. Lorlatynib jest inhibitorem kinazy, który hamuje autofosforylację ALK oraz przekazywanie sygnału i ALK-zależną proliferację komórek nowotworowych. Leczenie lorlatynibem związane jest z klinicznie istotnym odsetkiem odpowiedzi na leczenie oraz czasem leczenia u chorych, którzy otrzymywali wcześniej inne inhibitory ALK. Najczęstsze działania niepożądane obejmują hipercholesterolemię, hipertrójglicerydemię, obrzęki obwodowe, neuropatię obwodową, zmęczenie oraz zwiększenie masy ciała.

Pełne wskazanie do zastosowania lorlatynibu to zastosowanie w monoterapii do leczenia dorosłych chorych na ALK-dodatniego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, u których do progresji choroby doszło po leczeniu alektynibem lub cerytynibem (stosowanymi jako pierwszy inhibitor) lub kryzotynibem i co najmniej jednym innym ALK TKI.

Dokładne wskazania do zastosowania zostaną opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która będzie opublikowana we wszystkich językach Unii Europejskiej.