Mylan i Biocon ogłaszają pozytywną opinię CHMP dla Fulphila, produktu biopodobnego do Pegfilgrastim
Autor: Marta Koblańska
Data: 09.10.2018
Źródło: mat press/MK
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię zalecającą zatwierdzenie Fulphila, leku biopodobnego do Neulasta® firmy Amgen (Pegfilgrastim).
Pozytywna opinia CHMP opiera się na przeglądzie dowodów wykazujących biopodobność. Dane przedstawione w ramach „Wniosku o dopuszczenie do obrotu” obejmowały ocenę podobieństwa w testach analitycznych, badaniach przedklinicznych i klinicznych, które wykazały biopodobność preparatu w stosunku do produktu referencyjnego Neulasta. Program fazy I u zdrowych ochotników i badanie kliniczne III fazy, przeprowadzone na grupie pacjentów z rakiem piersi, otrzymujących chemioterapię adiuwantową i neoadiuwantową, nie wykazały istotnych klinicznie różnic pod względem farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności w porównaniu z Neulastą.
Pozytywna opinia CHMP zostanie rozpatrzona przez Komisję Europejską. Decyzja w sprawie zatwierdzenia spodziewana jest do listopada 2018 r.
Fulphila została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na początku tego roku. Fulphila jest pierwszym lekiem biopodobnym do Neulasta, zatwierdzonym przez FDA w Stanach Zjednoczonych. Wnioski regulacyjne dotyczące preparatu Fulphila zostały złożone także w Australii, Nowej Zelandii, Kanadzie i kilku innych krajach.
Prezes Mylan Rajiv Malik powiedział: „Jesteśmy bardzo dumni z bycia liderem w dostarczaniu pierwszej fali leków biopodobnych na rynek europejski i zapewniania większego dostępu do bardziej przystępnych cenowo opcji leczenia dla pacjentów żyjących z przewlekłymi i zagrażającymi życiu chorobami, takimi jak rak. Uzyskanie pozytywnej opinii CHMP dla naszego leku biopodobnego Fulphila jest kamieniem milowym w tej podróży, demonstrującym nasze zaangażowanie w sprawy pacjentów i służby zdrowia w całej Europie oraz siłę naszej współpracy z Biocon."
CEO i dyrektor zarządzający Biocon dr Arun Chandavarkar powiedział: „Decyzja CHMP o zaleceniu zatwierdzenia leku biopodobnego Biocon i Mylan przybliża nas do zaoferowania tej wysokiej jakości, niedrogiej terapii biologicznej dla pacjentów chorych na raka w UE, po wprowadzeniu tego produktu w USA na początku tego roku. Jest to wynik naszego zaangażowania na rzecz poprawy dostępu do terapii dla pacjentów i bycia globalnym liderem w dostarczaniu leków biopodobnych, dzięki znaczącym inwestycjom w badania i rozwój oraz produkcję na skalę globalną wraz z naszym partnerem Mylan".
O Pegfilgrastim
Gorączka neutropeniczna wywołana chemioterapią wywołuje opóźnienia i przerwy w terapii i może mieć niebezpieczne konsekwencje dla zdrowia pacjenta. Aktualne wytyczne naukowe zawierają zalecenia, dotyczące czynników stymulujących wzrost kolonii granulocytów (G-CSF) w zapobieganiu gorączce neutropenicznej, gdy ryzyko jej wystąpienia uważa się za wysokie. Pegfilgrastim jako wstrzykiwalny lek biologiczny jest pegylowaną formą rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego wzrost kolonii granulocytów (GCSF). Służy do stymulacji poziomu białych krwinek (neutrofili). Leczenie pegfilgrastymem może być stosowane w celu stymulowania szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych obojętnochłonnych w celu zwalczania infekcji u pacjentów poddawanych chemioterapii.
O lekach biopodobnych
Lek biopodobny jest lekiem biologicznym bardzo podobnym do innego już zatwierdzonego leku biologicznego („leku referencyjnego"). Leki biopodobne są zatwierdzane zgodnie z tymi samymi standardami jakości farmaceutycznej, bezpieczeństwa i skuteczności, które dotyczą wszystkich leków biologicznych. Europejska Agencja Leków (EMA) odpowiada za ocenę większości wniosków o dopuszczenie do obrotu leków biopodobnych w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji o lekach biopodobnych można znaleźć na stronie EMA tutaj.
O współpracy firm Biocon i Mylan
Mylan i Biocon są wyłącznymi partnerami w szerokim asortymencie produktów biopodobnych i insulinowych. Fulphila jest jednym z 11 produktów biologicznych i insulinowych opracowanych wspólnie przez Mylan i Biocon na rynek światowy. Firma Mylan ma wyłączne prawa do komercjalizacji produktu w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Japonii, Australii, Nowej Zelandii oraz w krajach Unii Europejskiej i Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu. Firma Biocon wraz z Mylan ma wyłączne prawa do komercjalizacji produktu w pozostałej części świata.
O Mylan
Firma Mylan jest globalną firmą farmaceutyczną, której celem jest ustanawianie nowych standardów w opiece zdrowotnej. Pracując wspólnie na całym świecie zapewniamy 7 miliardom ludzi dostęp do wysokiej jakości leków. W naszym stale powiększającym się portfolio znajduje się ponad 7500 produktów wprowadzonych do obrotu na całym świecie, w tym leki antyretrowirusowe, z których korzysta ponad 40% osób leczonych przeciwko HIV /AIDS na świecie. Prowadzimy sprzedaż naszych produktów w ponad 165 krajach. Jesteśmy nie tylko jedną z największych globalnych firm z branży leków generycznych i specjalistycznych, ale też jednym z największych światowych producentów substancji czynnych (API). Każdy z naszych 35 000 pracowników jest oddany idei tworzenia lepszego zdrowia dla lepszego świata. Więcej o nas znajdziecie Państwo na stronach: www.mylan.com i www.mylan.com.pl.
O Biocon
Biocon Limited, notowany na giełdzie w 2004 r. (Kod BSE: 532523, NSE Id: BIOCON, ISIN Id: INE376G01013) to największa i w pełni zintegrowana, innowacyjna firma biofarmaceutyczna w Indiach. Jako wschodzące globalne przedsiębiorstwo biofarmaceutyczne obsługujące klientów w ponad 120 krajach, dąży do obniżenia kosztów leczenia chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, nowotwory i choroby autoimmunologiczne. Dzięki innowacyjnym produktom i usługom badawczym umożliwia dostęp do przystępnej cenowo opieki zdrowotnej dla pacjentów, partnerów i systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. Z powodzeniem opracował i wdrożył szereg nowatorskich leków biologicznych, leków biopodobnych, zróżnicowanych małych cząsteczek i przystępnych cenowo rekombinowanych ludzkich insulin i analogów od "Lab to Market". Niektóre z jego kluczowych marek to INSUGEN® (rh-insulina), BASALOG® (Glargine), CANMAb™ (Trastuzumab), BIOMAb-EGFR™ (Nimotuzumab), KRABEVA® (Bevacizumab) i ALZUMAb™ (Itolizumab), "pierwszej klasy" przeciwciało monoklonalne anty-CD6. Posiada bogaty zestaw leków biopodobnych i biologicznych leków nowatorskich na różnych etapach rozwoju, w tym insulinę Tregopil, wysokoprzyswajalną insulinę doustną. Więcej informacji o Biocon znajdziecie Państwo na stronie: www.biocon.com i na Twitterze: @bioconlimited.
Prognozy: Mylan
Niniejsza nota prasowa zawiera twierdzenia mające charakter „prognoz”, w tym w odniesieniu do wyników badań klinicznych; i decyzji w sprawie zatwierdzenia spodziewanej do listopada 2018 r. Oświadczenia te są składane zgodnie z przepisami Safe Harbor zawartymi w Ustawie o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 roku. Ponieważ takie twierdzenia z natury wiążą się z ryzykiem i niepewnością, rzeczywiste przyszłe wyniki mogą się znacznie różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych w ramach tychże prognoz. Czynniki, które mogą powodować lub przyczyniać się do takich różnic, obejmują między innymi: sukces prób klinicznych oraz zdolność naszą lub naszych partnerów do wykorzystania nowych możliwości produktu; wszelkie przeszkody regulacyjne, prawne lub inne utrudniające nam lub naszym partnerom wprowadzanie produktów na rynek; inne ryzyka związane z rozwojem produktu; zakres, terminy i wyniki wszelkich trwających postępowań sądowych, w tym dochodzeń rządowych oraz wpływ takich postępowań na działalność naszą lub naszych partnerów; działania i decyzje organów nadzorujących służbę zdrowia i farmaceutów oraz zmiany w przepisach i regulacjach dotyczących opieki zdrowotnej i farmaceutycznej w Stanach Zjednoczonych i za granicą; wpływ konkurencji; strategie konkurentów lub innych podmiotów niezależnych opóźniające lub zapobiegające wprowadzaniu produktów; wpływ wszelkich zmian w relacjach między klientem i dostawcami a naszymi klientami i modelami zakupów klienta; wszelkie inne zmiany w relacjach z podmiotami niezależnymi; zmiany warunków ekonomicznych i finansowych działalności firmy Mylan lub jej partnerów; niepewności i sprawy pozostające poza kontrolą zarządu spółki oraz inne ryzyka wyszczególnione w dokumentach Mylan, złożonych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Spółka Mylan nie jest zobowiązana do aktualizowania tych oświadczeń w celu wprowadzenia poprawek lub zmian po dacie publikacji niniejszej noty prasowej.
Prognozy: Biocon
Niniejsza informacja prasowa może zawierać stwierdzenia dotyczące przyszłych oczekiwań oraz inne stwierdzenia dotyczące przyszłości, oparte na bieżących oczekiwaniach kierownictwa i przekonaniach dotyczących przyszłych wydarzeń i ich potencjalnego wpływu na Biocon i jego spółki zależne / stowarzyszone. Oświadczenia te obejmują znane lub nieznane czynniki ryzyka i niepewności, które mogą spowodować, że faktyczne wyniki, osiągnięcia lub zdarzenia będą się znacznie różnić od tych wyrażonych lub domniemanych w takich stwierdzeniach. Istotne czynniki, które mogą spowodować, że faktyczne wyniki będą się znacznie różnić od naszych oczekiwań, to między innymi: ogólne warunki gospodarcze i biznesowe w Indiach i za granicą, nasza zdolność do skutecznego wdrażania naszej strategii, nasze działania badawczo-rozwojowe, nasze plany rozwoju i ekspansji oraz zmiany technologiczne, zmiany wartości Rupii i inne zmiany walutowe, zmiany indyjskich i międzynarodowych stóp procentowych, zmiany w przepisach i regulacjach mających zastosowanie do indyjskiego i globalnego przemysłu biotechnologicznego i farmaceutycznego, zwiększenie konkurencji w Indiach i na rynkach branży biotechnologicznej i farmaceutycznej, zmiany warunków politycznych w Indiach i zmiany w przepisach dotyczących kontroli dewizowych w Indiach. Ani firma Biocon, ani nasi Dyrektorzy, ani żadna z naszych spółek zależnych / stowarzyszonych nie są zobowiązani do aktualizacji jakichkolwiek oświadczeń dotyczących przyszłości zawartych w tym wydaniu.
Pozytywna opinia CHMP zostanie rozpatrzona przez Komisję Europejską. Decyzja w sprawie zatwierdzenia spodziewana jest do listopada 2018 r.
Fulphila została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na początku tego roku. Fulphila jest pierwszym lekiem biopodobnym do Neulasta, zatwierdzonym przez FDA w Stanach Zjednoczonych. Wnioski regulacyjne dotyczące preparatu Fulphila zostały złożone także w Australii, Nowej Zelandii, Kanadzie i kilku innych krajach.
Prezes Mylan Rajiv Malik powiedział: „Jesteśmy bardzo dumni z bycia liderem w dostarczaniu pierwszej fali leków biopodobnych na rynek europejski i zapewniania większego dostępu do bardziej przystępnych cenowo opcji leczenia dla pacjentów żyjących z przewlekłymi i zagrażającymi życiu chorobami, takimi jak rak. Uzyskanie pozytywnej opinii CHMP dla naszego leku biopodobnego Fulphila jest kamieniem milowym w tej podróży, demonstrującym nasze zaangażowanie w sprawy pacjentów i służby zdrowia w całej Europie oraz siłę naszej współpracy z Biocon."
CEO i dyrektor zarządzający Biocon dr Arun Chandavarkar powiedział: „Decyzja CHMP o zaleceniu zatwierdzenia leku biopodobnego Biocon i Mylan przybliża nas do zaoferowania tej wysokiej jakości, niedrogiej terapii biologicznej dla pacjentów chorych na raka w UE, po wprowadzeniu tego produktu w USA na początku tego roku. Jest to wynik naszego zaangażowania na rzecz poprawy dostępu do terapii dla pacjentów i bycia globalnym liderem w dostarczaniu leków biopodobnych, dzięki znaczącym inwestycjom w badania i rozwój oraz produkcję na skalę globalną wraz z naszym partnerem Mylan".
O Pegfilgrastim
Gorączka neutropeniczna wywołana chemioterapią wywołuje opóźnienia i przerwy w terapii i może mieć niebezpieczne konsekwencje dla zdrowia pacjenta. Aktualne wytyczne naukowe zawierają zalecenia, dotyczące czynników stymulujących wzrost kolonii granulocytów (G-CSF) w zapobieganiu gorączce neutropenicznej, gdy ryzyko jej wystąpienia uważa się za wysokie. Pegfilgrastim jako wstrzykiwalny lek biologiczny jest pegylowaną formą rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego wzrost kolonii granulocytów (GCSF). Służy do stymulacji poziomu białych krwinek (neutrofili). Leczenie pegfilgrastymem może być stosowane w celu stymulowania szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych obojętnochłonnych w celu zwalczania infekcji u pacjentów poddawanych chemioterapii.
O lekach biopodobnych
Lek biopodobny jest lekiem biologicznym bardzo podobnym do innego już zatwierdzonego leku biologicznego („leku referencyjnego"). Leki biopodobne są zatwierdzane zgodnie z tymi samymi standardami jakości farmaceutycznej, bezpieczeństwa i skuteczności, które dotyczą wszystkich leków biologicznych. Europejska Agencja Leków (EMA) odpowiada za ocenę większości wniosków o dopuszczenie do obrotu leków biopodobnych w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji o lekach biopodobnych można znaleźć na stronie EMA tutaj.
O współpracy firm Biocon i Mylan
Mylan i Biocon są wyłącznymi partnerami w szerokim asortymencie produktów biopodobnych i insulinowych. Fulphila jest jednym z 11 produktów biologicznych i insulinowych opracowanych wspólnie przez Mylan i Biocon na rynek światowy. Firma Mylan ma wyłączne prawa do komercjalizacji produktu w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Japonii, Australii, Nowej Zelandii oraz w krajach Unii Europejskiej i Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu. Firma Biocon wraz z Mylan ma wyłączne prawa do komercjalizacji produktu w pozostałej części świata.
O Mylan
Firma Mylan jest globalną firmą farmaceutyczną, której celem jest ustanawianie nowych standardów w opiece zdrowotnej. Pracując wspólnie na całym świecie zapewniamy 7 miliardom ludzi dostęp do wysokiej jakości leków. W naszym stale powiększającym się portfolio znajduje się ponad 7500 produktów wprowadzonych do obrotu na całym świecie, w tym leki antyretrowirusowe, z których korzysta ponad 40% osób leczonych przeciwko HIV /AIDS na świecie. Prowadzimy sprzedaż naszych produktów w ponad 165 krajach. Jesteśmy nie tylko jedną z największych globalnych firm z branży leków generycznych i specjalistycznych, ale też jednym z największych światowych producentów substancji czynnych (API). Każdy z naszych 35 000 pracowników jest oddany idei tworzenia lepszego zdrowia dla lepszego świata. Więcej o nas znajdziecie Państwo na stronach: www.mylan.com i www.mylan.com.pl.
O Biocon
Biocon Limited, notowany na giełdzie w 2004 r. (Kod BSE: 532523, NSE Id: BIOCON, ISIN Id: INE376G01013) to największa i w pełni zintegrowana, innowacyjna firma biofarmaceutyczna w Indiach. Jako wschodzące globalne przedsiębiorstwo biofarmaceutyczne obsługujące klientów w ponad 120 krajach, dąży do obniżenia kosztów leczenia chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, nowotwory i choroby autoimmunologiczne. Dzięki innowacyjnym produktom i usługom badawczym umożliwia dostęp do przystępnej cenowo opieki zdrowotnej dla pacjentów, partnerów i systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. Z powodzeniem opracował i wdrożył szereg nowatorskich leków biologicznych, leków biopodobnych, zróżnicowanych małych cząsteczek i przystępnych cenowo rekombinowanych ludzkich insulin i analogów od "Lab to Market". Niektóre z jego kluczowych marek to INSUGEN® (rh-insulina), BASALOG® (Glargine), CANMAb™ (Trastuzumab), BIOMAb-EGFR™ (Nimotuzumab), KRABEVA® (Bevacizumab) i ALZUMAb™ (Itolizumab), "pierwszej klasy" przeciwciało monoklonalne anty-CD6. Posiada bogaty zestaw leków biopodobnych i biologicznych leków nowatorskich na różnych etapach rozwoju, w tym insulinę Tregopil, wysokoprzyswajalną insulinę doustną. Więcej informacji o Biocon znajdziecie Państwo na stronie: www.biocon.com i na Twitterze: @bioconlimited.
Prognozy: Mylan
Niniejsza nota prasowa zawiera twierdzenia mające charakter „prognoz”, w tym w odniesieniu do wyników badań klinicznych; i decyzji w sprawie zatwierdzenia spodziewanej do listopada 2018 r. Oświadczenia te są składane zgodnie z przepisami Safe Harbor zawartymi w Ustawie o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 roku. Ponieważ takie twierdzenia z natury wiążą się z ryzykiem i niepewnością, rzeczywiste przyszłe wyniki mogą się znacznie różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych w ramach tychże prognoz. Czynniki, które mogą powodować lub przyczyniać się do takich różnic, obejmują między innymi: sukces prób klinicznych oraz zdolność naszą lub naszych partnerów do wykorzystania nowych możliwości produktu; wszelkie przeszkody regulacyjne, prawne lub inne utrudniające nam lub naszym partnerom wprowadzanie produktów na rynek; inne ryzyka związane z rozwojem produktu; zakres, terminy i wyniki wszelkich trwających postępowań sądowych, w tym dochodzeń rządowych oraz wpływ takich postępowań na działalność naszą lub naszych partnerów; działania i decyzje organów nadzorujących służbę zdrowia i farmaceutów oraz zmiany w przepisach i regulacjach dotyczących opieki zdrowotnej i farmaceutycznej w Stanach Zjednoczonych i za granicą; wpływ konkurencji; strategie konkurentów lub innych podmiotów niezależnych opóźniające lub zapobiegające wprowadzaniu produktów; wpływ wszelkich zmian w relacjach między klientem i dostawcami a naszymi klientami i modelami zakupów klienta; wszelkie inne zmiany w relacjach z podmiotami niezależnymi; zmiany warunków ekonomicznych i finansowych działalności firmy Mylan lub jej partnerów; niepewności i sprawy pozostające poza kontrolą zarządu spółki oraz inne ryzyka wyszczególnione w dokumentach Mylan, złożonych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Spółka Mylan nie jest zobowiązana do aktualizowania tych oświadczeń w celu wprowadzenia poprawek lub zmian po dacie publikacji niniejszej noty prasowej.
Prognozy: Biocon
Niniejsza informacja prasowa może zawierać stwierdzenia dotyczące przyszłych oczekiwań oraz inne stwierdzenia dotyczące przyszłości, oparte na bieżących oczekiwaniach kierownictwa i przekonaniach dotyczących przyszłych wydarzeń i ich potencjalnego wpływu na Biocon i jego spółki zależne / stowarzyszone. Oświadczenia te obejmują znane lub nieznane czynniki ryzyka i niepewności, które mogą spowodować, że faktyczne wyniki, osiągnięcia lub zdarzenia będą się znacznie różnić od tych wyrażonych lub domniemanych w takich stwierdzeniach. Istotne czynniki, które mogą spowodować, że faktyczne wyniki będą się znacznie różnić od naszych oczekiwań, to między innymi: ogólne warunki gospodarcze i biznesowe w Indiach i za granicą, nasza zdolność do skutecznego wdrażania naszej strategii, nasze działania badawczo-rozwojowe, nasze plany rozwoju i ekspansji oraz zmiany technologiczne, zmiany wartości Rupii i inne zmiany walutowe, zmiany indyjskich i międzynarodowych stóp procentowych, zmiany w przepisach i regulacjach mających zastosowanie do indyjskiego i globalnego przemysłu biotechnologicznego i farmaceutycznego, zwiększenie konkurencji w Indiach i na rynkach branży biotechnologicznej i farmaceutycznej, zmiany warunków politycznych w Indiach i zmiany w przepisach dotyczących kontroli dewizowych w Indiach. Ani firma Biocon, ani nasi Dyrektorzy, ani żadna z naszych spółek zależnych / stowarzyszonych nie są zobowiązani do aktualizacji jakichkolwiek oświadczeń dotyczących przyszłości zawartych w tym wydaniu.
