Nivolumab zarejestrowany przez FDA do leczenia czerniaka

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US Food & Drug Administration – FDA) zarejestrowała przeciwciało anty PD-1 (Nivolumab, OpdivoTM) do leczenia chorych na nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka po niepowodzeniu terapii ipilimumabem, zarówno u chorych bez mutacji w genie BRAF jaki i u chorych z mutacją w genie BRAF (po wcześniejszej terapii inhibitorem BRAF).

Nivolumab jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanych przeciwko receptorowi PD-1 (Programmed Death 1) obecnemu na aktywowanych limfocytach CD4+, CD8+, limfocytach T regulatorowych, limfocytach B i komórkach NK. Jego działanie immunomodulujące polega na wzmocnieniu endogennej odpowiedzi przeciwnowotworowej. Rejestracji dokonano na podstawie wyników analizy cząstkowej badania klinicznego, którą przeprowadzono u pierwszych 120 chorych leczonych nivolumabem. Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie, w którym chorzy otrzymywali nivolumab lub chemioterapię. Odpowiedź w wyniku zastosowanego leczenia nivolumabem zanotowano u 32% chorych (28% - odpowiedź częściowa, 3% - odpowiedź całkowita). Spośród chorych, u których zanotowano odpowiedź na leczenie u 87% obserwowano jej utrzymywanie się w momencie analizy wyników badania (zakres 2.6 – 10 miesięcy).
Latem w 2014 roku w Stanach Zjednoczonych do leczenia zaawansowanego czerniaka zarejestrowano inne przeciwciało anty PD-1 o nazwie pembrolizumab.