Nowa opcja terapeutyczna dla chorych na raka urotelialnego o niskim potencjale złośliwości
Autor: Marta Koblańska
Data: 04.05.2020
Źródło: Katarzyna Stencel
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
Amerykańska Agencja Żywności i Leków zarejestrowała mitomycynę do leczenia dorosłych chorych z rozpoznaniem raka urotelialnego o niskim potencjale złośliwości (ang. low grade upper tract urotelial urothelial cancer, LG UTUC).
Skuteczność mitomycyny w tym wskazaniu udowodniono w toczącym się nadal, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym OLYMPUS (NCT02793128). Do badania włączono 71 nieleczonych wcześniej chorych lub chorych z nawrotem nieinwazyjnego LG UTUC, u których potwierdzono obecność co najmniej jednego mierzalnego brodawczaka zlokalizowanego powyżej połączenia moczowodowo-miedniczkowego. U chorych z dużymi gzami dopuszczano wcześniej chirurgiczną redukcję wielkości guza.
Chorym podawano mitomycynę we wlewkach w stężeniu 4 mg na ml przez cewnik wprowadzony do moczowodu lub przez nefrostomię. Wlewki stosowano co tydzień przez 6 tygodni. U chorych, u których stwierdzono całkowitą odpowiedź na leczenie przez 3 miesiące wlewki stosowano co miesiąc (maksymalnie 11 dodatkowych wlewek).
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek chorych, u których stwierdzono całkowita odpowiedź na leczenie oraz czas utrzymywania się całkowitej odpowiedzi na leczenie. Całkowitą odpowiedź (ang. complete response, CR) definiowano jako niestwierdzenie guza (brodawczaka) przez okres 3 miesięcy po rozpoczęciu wlewek mitomycyny ocenianą w badaniu cytologicznym oraz ureteroskopii. Spośród 71 chorych u 58% (n=41) stwierdzono CR po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. U 29 chorych zastosowano co najmniej jedną wlewkę mitomycyny w leczeniu podtrzymującym.
Czas trwania odpowiedzi u chorych ze stwierdzoną CR oceniano po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. U 7 chorych stwierdzono nawrót choroby, podczas gdy u 19 chorych CR utrzymywała się po 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii. Mediana czasu trwania odpowiedzi na leczenie nie została osiągnięta.
Najczęstsze działania niepożądane występujące u co najmniej 20% chorych obejmowały niedrożność moczowodu, infekcje dróg moczowych, krwiomocz, niewydolność nerek, zmęczenie, nudności, bóle brzucha i wymioty. Niedrożność moczowodu odnotowano u 58% i 88% z nich wymagało wprowadzenia stentu do dróg moczowych.
Zalecane stężenie mitomycyny podawanej we wlewkach przez cewnik moczowodowy lub nefrostomię wynosiło 4 mg na ml. Całkowita objętość wlewki nie powinna przekraczać 15 ml (maksymalnie 60 mg mitomycyny).
Chorym podawano mitomycynę we wlewkach w stężeniu 4 mg na ml przez cewnik wprowadzony do moczowodu lub przez nefrostomię. Wlewki stosowano co tydzień przez 6 tygodni. U chorych, u których stwierdzono całkowitą odpowiedź na leczenie przez 3 miesiące wlewki stosowano co miesiąc (maksymalnie 11 dodatkowych wlewek).
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek chorych, u których stwierdzono całkowita odpowiedź na leczenie oraz czas utrzymywania się całkowitej odpowiedzi na leczenie. Całkowitą odpowiedź (ang. complete response, CR) definiowano jako niestwierdzenie guza (brodawczaka) przez okres 3 miesięcy po rozpoczęciu wlewek mitomycyny ocenianą w badaniu cytologicznym oraz ureteroskopii. Spośród 71 chorych u 58% (n=41) stwierdzono CR po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. U 29 chorych zastosowano co najmniej jedną wlewkę mitomycyny w leczeniu podtrzymującym.
Czas trwania odpowiedzi u chorych ze stwierdzoną CR oceniano po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. U 7 chorych stwierdzono nawrót choroby, podczas gdy u 19 chorych CR utrzymywała się po 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii. Mediana czasu trwania odpowiedzi na leczenie nie została osiągnięta.
Najczęstsze działania niepożądane występujące u co najmniej 20% chorych obejmowały niedrożność moczowodu, infekcje dróg moczowych, krwiomocz, niewydolność nerek, zmęczenie, nudności, bóle brzucha i wymioty. Niedrożność moczowodu odnotowano u 58% i 88% z nich wymagało wprowadzenia stentu do dróg moczowych.
Zalecane stężenie mitomycyny podawanej we wlewkach przez cewnik moczowodowy lub nefrostomię wynosiło 4 mg na ml. Całkowita objętość wlewki nie powinna przekraczać 15 ml (maksymalnie 60 mg mitomycyny).
