123RF
Nowa opcja terapii nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 24.02.2023
Źródło: Katarzyna Stencel, FDA
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała w trybie przyspieszonym zgodę na dopuszczenie do obrotu pirtobrutynibu do leczenia pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (mantle cell lymphoma – MCL) co najmniej po dwóch liniach leczenia systemowego, w tym inhibitorem BTK.
Skuteczność pirtobrutynibu oceniono w wieloośrodkowym, otwartym, jednoramiennym badaniu klinicznym BRUIN (NCT03740529), z udziałem 120 pacjentów z MCL wcześniej leczonych inhibitorem BTK. Mediana liczby wcześniejszych linii terapii wynosiła 3, przy czym 93 proc. pacjentów wcześniej otrzymało jedną lub dwie linie. Najczęściej stosowane we wcześniejszych liniach leczenia inhibitory BTK obejmowały ibrutynib (67 proc.), akalabrutynib (30 proc.) i zanubrutynib (8 proc.); u 83 proc. pacjentów zakończono podawanie ostatniego inhibitora BTK z powodu oporności na leczenie lub progresję choroby. Pirtobrutynib podawano doustnie w dawce 200 mg raz na dobę, a leczenie kontynuowano do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Głównymi parametrami skuteczności były całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) i czas utrzymywania się odpowiedzi (DOR), ocenione przez niezależną komisję zgodnie z kryteriami Lugano. ORR wyniósł 50 proc. (95 proc. CI 41, 59), a odsetek odpowiedzi całkowitych 13 proc. Mediana DOR wyniosła 8,3 miesiąca (95 proc. CI 5,7, niemożliwa do oceny), a odsetek chorych z utrzymującą się odpowiedzią po 6 miesiącach wyniósł 65,3 proc. (95 proc. CI 49,8, 77,1).
Najczęstsze działania niepożądane (≥15 proc.) u pacjentów z MCL obejmowały zmęczenie, ból mięśniowo-szkieletowy, biegunkę, obrzęk, duszność, zapalenie płuc i siniaczenie. Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub 4 odnotowane u ≥10 proc. pacjentów obejmowały zmniejszenie liczby neutrofilów, limfocytów i płytek. Charakterystyka produktu leczniczego obejmuje ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące występowania zakażeń, krwotoku, cytopenii, migotania i trzepotania przedsionków oraz drugiego nowotworu pierwotnego.
Zalecana dawka pirtobrutynibu wynosi 200 mg doustnie raz na dobę, a leczenie kontynuuje się do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
Głównymi parametrami skuteczności były całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) i czas utrzymywania się odpowiedzi (DOR), ocenione przez niezależną komisję zgodnie z kryteriami Lugano. ORR wyniósł 50 proc. (95 proc. CI 41, 59), a odsetek odpowiedzi całkowitych 13 proc. Mediana DOR wyniosła 8,3 miesiąca (95 proc. CI 5,7, niemożliwa do oceny), a odsetek chorych z utrzymującą się odpowiedzią po 6 miesiącach wyniósł 65,3 proc. (95 proc. CI 49,8, 77,1).
Najczęstsze działania niepożądane (≥15 proc.) u pacjentów z MCL obejmowały zmęczenie, ból mięśniowo-szkieletowy, biegunkę, obrzęk, duszność, zapalenie płuc i siniaczenie. Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub 4 odnotowane u ≥10 proc. pacjentów obejmowały zmniejszenie liczby neutrofilów, limfocytów i płytek. Charakterystyka produktu leczniczego obejmuje ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące występowania zakażeń, krwotoku, cytopenii, migotania i trzepotania przedsionków oraz drugiego nowotworu pierwotnego.
Zalecana dawka pirtobrutynibu wynosi 200 mg doustnie raz na dobę, a leczenie kontynuuje się do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
