Nowa rejestracja FDA dla chorych na NDRP: Niwolumab i ipilimumab teraz w skojarzeniu z chemioterapią
Autor: Maciej Chyziak
Data: 27.05.2020
Źródło: www.fda.com/Katarzyna Stencel
| Tagi: | NDRP, niwolumab, ipilimumab |
26 maja 2020 roku Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. American Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała skojarzenie niwolumabu i ipilimumabu oraz dwóch cykli chemioterapii opartej na pochodnych platyny w leczeniu pierwszej linii chorych na przerzutowego lub nawrotowego niedrobnokomórkowego raka płuca bez obecności mutacji w genie EGFR lub rearanżacji w genie ALK.
Skuteczność i bezpieczeństwo takiego skojarzenia lekowego oceniano w ramach randomizowanego, otwartego badania klinicznego CHECKMATE-9LA. Chorych na nawrotowego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca przydzielono w sposób losowy w stosunku 1:1 do ramienia otrzymującego niwolumab z ipilimumabem i 2 cyklami chemioterapii opartej na pochodnych platyny (n=361) lub do ramienia otrzymującego 4 cykle chemioterapii opartej na pochodnych platyny (n=358).
U chorych w ramieniu z niwolumabem, ipilimumabem i chemioterapią wykazano istotną statystycznie przewagę w zakresie czasu przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) w porównaniu do ramienia z chemioterapią. Mediana OS wynosiła odpowiednio 14,1 miesiąca wobec 10,7 miesiąca (HR 0,69; 96,71% CI:0,55-0,87), mediana czasu wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) wynosiła natomiast 6,8 miesiąca i 5 miesięcy odpowiednio dla chemioimmunoterapii i chemioterapii (HR 0,70; 95% CI 0,57-0,86). Odsetki odpowiedzi obiektywnych (ang. overall response rate, ORR) wynosiły natomiast 38% i 25%. Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 10 miesięcy w ramieniu z niwolumabem, ipilimumabem i chemioterapią oraz 5,1 miesiąca w ramieniu z chemioterapią.
Najczęstsze działania niepożądane występujące u chorych leczonych skojarzeniem immunoterapii i chemioterapii obejmowały zmęczenie, bóle szkieletowe, nudności, biegunki, wysypkę, zmniejszenie apetytu, zaparcia i świąd.
Zalecana dawka niwolumabu w tym wskazaniu wynosi 360 mg co 3 tygodnie, zalecana dawka ipilimumabu 1 mg/kg co 6 tygodni oraz dwa cykle chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Leczenie niwolumabem i ipilimumabem prowadzone jest do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub przez maksymalnie 2 lata.
Pełne omówienie wyników badania CHECKMATE-9LA nastąpi na kongresie ASCO20 Virtual Meeting.
Termedia jako wydawca serwisu eOnkologia, chcąc przybliżyć to co zostanie opublikowane w czasie ASCO Virtual Meeting zapraszamy na omówienie wybranych badań, podczas webinarium TOP ASCO NEWS które odbędzie się 03.06 o godz. 20:00 połączączymy się ze specjalistami i omówimy najnowsze, najbardziej spektakularne doniesienia z amerykańskiego kongresu.
Zarejestruj się już dziś, a my przypomnimy Ci o webinarium TOP ASCO NEWS >>>
U chorych w ramieniu z niwolumabem, ipilimumabem i chemioterapią wykazano istotną statystycznie przewagę w zakresie czasu przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) w porównaniu do ramienia z chemioterapią. Mediana OS wynosiła odpowiednio 14,1 miesiąca wobec 10,7 miesiąca (HR 0,69; 96,71% CI:0,55-0,87), mediana czasu wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) wynosiła natomiast 6,8 miesiąca i 5 miesięcy odpowiednio dla chemioimmunoterapii i chemioterapii (HR 0,70; 95% CI 0,57-0,86). Odsetki odpowiedzi obiektywnych (ang. overall response rate, ORR) wynosiły natomiast 38% i 25%. Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 10 miesięcy w ramieniu z niwolumabem, ipilimumabem i chemioterapią oraz 5,1 miesiąca w ramieniu z chemioterapią.
Najczęstsze działania niepożądane występujące u chorych leczonych skojarzeniem immunoterapii i chemioterapii obejmowały zmęczenie, bóle szkieletowe, nudności, biegunki, wysypkę, zmniejszenie apetytu, zaparcia i świąd.
Zalecana dawka niwolumabu w tym wskazaniu wynosi 360 mg co 3 tygodnie, zalecana dawka ipilimumabu 1 mg/kg co 6 tygodni oraz dwa cykle chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Leczenie niwolumabem i ipilimumabem prowadzone jest do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub przez maksymalnie 2 lata.
Pełne omówienie wyników badania CHECKMATE-9LA nastąpi na kongresie ASCO20 Virtual Meeting.
Termedia jako wydawca serwisu eOnkologia, chcąc przybliżyć to co zostanie opublikowane w czasie ASCO Virtual Meeting zapraszamy na omówienie wybranych badań, podczas webinarium TOP ASCO NEWS które odbędzie się 03.06 o godz. 20:00 połączączymy się ze specjalistami i omówimy najnowsze, najbardziej spektakularne doniesienia z amerykańskiego kongresu.
Zarejestruj się już dziś, a my przypomnimy Ci o webinarium TOP ASCO NEWS >>>
