Nowa rejestracja FDA dla chorych na przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację

FDA zarejestrowała 177-Lu-wipiwotyd-tetraksetan do leczenia dorosłych chorych na przerzutowego, opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (mCRPC) z obecnością antygenu błonowego (PSMA+), którzy byli wcześniej leczeni inhibitorami receptora androgenowego oraz chemioterapią opartą na taksanach.

Skuteczność 177-Lu wipiwotydu-tetraksetanu została oceniona w trakcie randomizowanego, otwartego badania klinicznego VISION (NCT03511664). Chorzy na PSMA-dodatniego mCRPC , u których doszło do progresji choroby, zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do ramienia z wipiwotydem-tetraksetanem i najlepszym leczeniem wspomagającym (ang. best supportive care, BSC) (n=551) lub do ramienia z BSC (n=280). U wszystkich chorych zastosowano analog GnRH lub poddano ich wcześniej obustronnej orchidektomii. Chorzy musieli być wcześniej poddani co najmniej jednej linii leczenia z zastosowaniem inhibitora receptora androgenowego oraz jednej lub dwóm liniom chemioterapii opartej na taksanach. Chorzy otrzymywali 177-Lu wipiwotyd-tetraksetan w dawce 7,4 GBq (200 Ci) co 6 tygodni (maksymalnie 6 dawek) wraz z BSC lub tylko BSC.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) oraz czas wolny od progresji radiologicznej (ang. progression free survival, rPFS). W badaniu wykazano statystycznie istotną poprawę w zakresie pierwszorzędowych punktów końcowych. Dla OS HR wynosił 0,62 (95% CI 0,52-0,74, p<0,001) na korzyść leku badanego, mediana OS wynosiła 15,3 miesiąca wobec 11,3 miesiąca. Do najczęstszych działań niepożądanych występujących częściej w ramieniu z 177-Lu wipiwotydem-tetraksetanem należały: zmęczenie, suchość w ustach, nudności, niedokrwistość, utrata apetytu i zaparcia.

Najczęstsze nieprawidłowości laboratoryjne obejmowały zmniejszenie liczby limfocytów, hemoglobiny, leukocytów, płytek krwi, zmniejszenie stężenia wapnia i sodu. Rekomendowana dawka 177-Lu wipiwotydu-tetraksetanu to 7,4 GBq (200 mC) dożylnie co 6 tygodni do maksymalnie 6 dawek, progresji choroby czy nieakceptowalnej toksyczności.

Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel