Nowa rejestracja denosumabu u kobiet chorych na raka piersi
Autor: Dr Mackiewicz
Data: 25.09.2011
Źródło: www.fda.gov
Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US Food and Drug Administration – FDA) zarejestrowała denosumab (Prolia) do leczenia utraty masy kostnej u kobiet po menopauzie leczonych uzupełniająco inhibitorami aromatazy w przebiegu raka piersi.
Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, który wiąże się z RANKL (receptor activator of nuclear factor kappa-B ligand), białkiem regulującym aktywność osteoklastów. Denosumab blokując przyłączenie RANKL do swoistego receptora na powierzchni osteoklastów hamuje jego aktywację co skutkuje zmniejszeniem destrukcji kostnej.
Denosumab (Prolia) jest lekiem stosowanym w terapii osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększone ryzyko złamań: lek zmniejsza ryzyko złamań kręgów, złamań pozakręgowych oraz złamań w obrębie stawu biodrowego (kość biodrowa, bliższy koniec kości udowej)
Denosumab (Xgeva) został także zarejestrowany przez FDA jako lek opóźniający wystąpienie zdarzeń kostnych (złamania i bóle kostne) u chorych na nowotwory lite z przerzutami do kości.
Nowej rejestracji denosumabu (Prolia) do leczenia utraty masy kostnej u kobiet po menopauzie poddanych terapii uzupełniającej inhibitorami aromatazy z powodu raka piersi dokonano na podstawie badania III fazy, w którym wzięły udział 252 badane. Po rocznej terapii denosumabem obserwowano wyższą gęstość mineralną kości w obrębie kręgosłupa lędźwiowego (+4,8%) w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (-0,7%) – różnica 5,5%. Po dwóch latach terapii różnica gęstości mineralnej kości pomiędzy dwoma grupami wynosiła już 7,6%.
Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem denosumabu należała artralgia oraz bóle placów i bóle kostno-mięśniowe. Obserwowano również hipercholesterolemię, zapalenie pęcherza moczowego oraz zapalenia trzustki
Przeciwwskazaniem do leczenia denosumabem jest hipokalcemia. Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować hipokalcemię poprzez odpowiednią podaż wapnia i witaminy D, w przeciwnym razie może dojść do nasilenia hipokalcemii.
Denosumab (Prolia) jest lekiem stosowanym w terapii osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększone ryzyko złamań: lek zmniejsza ryzyko złamań kręgów, złamań pozakręgowych oraz złamań w obrębie stawu biodrowego (kość biodrowa, bliższy koniec kości udowej)
Denosumab (Xgeva) został także zarejestrowany przez FDA jako lek opóźniający wystąpienie zdarzeń kostnych (złamania i bóle kostne) u chorych na nowotwory lite z przerzutami do kości.
Nowej rejestracji denosumabu (Prolia) do leczenia utraty masy kostnej u kobiet po menopauzie poddanych terapii uzupełniającej inhibitorami aromatazy z powodu raka piersi dokonano na podstawie badania III fazy, w którym wzięły udział 252 badane. Po rocznej terapii denosumabem obserwowano wyższą gęstość mineralną kości w obrębie kręgosłupa lędźwiowego (+4,8%) w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (-0,7%) – różnica 5,5%. Po dwóch latach terapii różnica gęstości mineralnej kości pomiędzy dwoma grupami wynosiła już 7,6%.
Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem denosumabu należała artralgia oraz bóle placów i bóle kostno-mięśniowe. Obserwowano również hipercholesterolemię, zapalenie pęcherza moczowego oraz zapalenia trzustki
Przeciwwskazaniem do leczenia denosumabem jest hipokalcemia. Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować hipokalcemię poprzez odpowiednią podaż wapnia i witaminy D, w przeciwnym razie może dojść do nasilenia hipokalcemii.
