Nowa rejestracja denosumabu u mężczyzn chorych na raka prostaty
Autor: Izabela Żmijewska
Data: 25.09.2011
Źródło: www.fda.gov
Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US Food and Drug Administration – FDA) zarejestrowała denosumab (Prolia) do leczenia utraty masy kostnej u mężczyzn poddanych ablacji hormonalnej z powodu nieprzerzutowego raka prostaty.
Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, który wiąże się z RANKL (receptor activator of nuclear factor kappa-B ligand), białkiem regulującym aktywność osteoklastów. Denosumab blokując przyłączenie RANKL do swoistego receptora na powierzchni osteoklastów hamuje jego aktywację co skutkuje zmniejszeniem destrukcji kostnej.
Denosumab (Prolia) jest lekiem stosowanym w terapii osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększone ryzyko złamań: lek zmniejsza ryzyko złamań kręgów, złamań pozakręgowych oraz złamań w obrębie stawu biodrowego (kość biodrowa, bliższy koniec kości udowej)
Denosumab (Xgeva) został także zarejestrowany przez FDA jako lek opóźniający wystąpienie zdarzeń kostnych (złamania i bóle kostne) u chorych na nowotwory lite z przerzutami do kości.
Nowej rejestracji denosumabu (Prolia) do leczenia utraty masy kostnej u mężczyzn poddanych ablacji hormonalnej z powodu nieprzerzutowego raka prostaty dokonano na podstawie wyników badania III fazy, do którego zakwalifikowano 1468 chorych mężczyzn. Po dwuletniej terapii denosumabem u mężczyzn zanotowano wyższą gęstość mineralną kości w obrębie kręgosłupa lędźwiowego (+5,6%) w porównaniu do badanych otrzymujących placebo (-1,0%) – różnica 6,7%. Po trzech latach terapii różnica gęstości mineralnej kości pomiędzy badanymi grupami wynosiła już 7,9%. Trzyletnia terapia denosumabem zmniejszała ryzyko złamania kręgów o 62% (3,9% vs 1,5% złamań odpowiednio u otrzymujących denosumab i placebo). Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem denosumabu należała artralgia oraz bóle placów i bóle kostno-mięśniowe. Obserwowano również przypadki wystąpienia zaćmy.
Przeciwwskazaniem do leczenia denosumabem jest hipokalcemia. Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować hipokalcemię poprzez odpowiednią podaż wapnia i witaminy D, w przeciwnym razie może dojść do nasilenia hipokalcemii.
Denosumab (Prolia) jest lekiem stosowanym w terapii osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększone ryzyko złamań: lek zmniejsza ryzyko złamań kręgów, złamań pozakręgowych oraz złamań w obrębie stawu biodrowego (kość biodrowa, bliższy koniec kości udowej)
Denosumab (Xgeva) został także zarejestrowany przez FDA jako lek opóźniający wystąpienie zdarzeń kostnych (złamania i bóle kostne) u chorych na nowotwory lite z przerzutami do kości.
Nowej rejestracji denosumabu (Prolia) do leczenia utraty masy kostnej u mężczyzn poddanych ablacji hormonalnej z powodu nieprzerzutowego raka prostaty dokonano na podstawie wyników badania III fazy, do którego zakwalifikowano 1468 chorych mężczyzn. Po dwuletniej terapii denosumabem u mężczyzn zanotowano wyższą gęstość mineralną kości w obrębie kręgosłupa lędźwiowego (+5,6%) w porównaniu do badanych otrzymujących placebo (-1,0%) – różnica 6,7%. Po trzech latach terapii różnica gęstości mineralnej kości pomiędzy badanymi grupami wynosiła już 7,9%. Trzyletnia terapia denosumabem zmniejszała ryzyko złamania kręgów o 62% (3,9% vs 1,5% złamań odpowiednio u otrzymujących denosumab i placebo). Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem denosumabu należała artralgia oraz bóle placów i bóle kostno-mięśniowe. Obserwowano również przypadki wystąpienia zaćmy.
Przeciwwskazaniem do leczenia denosumabem jest hipokalcemia. Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować hipokalcemię poprzez odpowiednią podaż wapnia i witaminy D, w przeciwnym razie może dojść do nasilenia hipokalcemii.
