Nowe wskazanie imatynibu w leczeniu GIST
Autor: Dr Mackiewicz
Data: 12.02.2012
Źródło: www.fda.gov
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US Food & Drug Administration – US FDA) zarejestrowała imatynibu w leczeniu uzupełniającym u chorych na GIST (gastrointerstinal stromal tumors). W obecnym wskazaniu wydłużono czas trwania terapii z 12 na 36 miesięcy.
Największą korzyść z leczenia uzupełniającego imatynibem odnoszą chorzy, u których ryzyko nawrotu jest najwyższe: >5mitoz/50 pól widzenia w dużym powiększeniu i/lub guz >5cm, lokalizacja guza pierwotnego w jelicie cienkim lub grubym, resekcja R1 lub pęknięcie guza w trakcie operacji.
W roku 2008 imatynib uzyskał rejestrację do leczenia uzupełniającego chorych na GIST, u których obserwowano istotne czynniki ryzyka nawrotu choroby. Wtenczas rejestracja obejmowała 12 miesięczna terapię uzupełniająca u w/w chorych. W badaniu ACOSOG Z9001, które było podstawą do rejestracji imatynibu w leczeniu uzupełniającym trwającym 12 miesięcy, nie wykazano wpływu na medianę całkowitego przeżycia (overall survival – OS) a jedynie na wydłużenie mediany czasu wolny do nawrotu (recurrence free survival – RFS).
Nowa rejestracja imatynibu obejmuje leczenie uzupełniające trwające 36 miesięcy. Rejestracji dokonano na podstawie wyników randomizowanego badania III fazy, w którym porównano dawkowanie imatynibu 12 z 36 miesięcznym u 400 chorych na histologicznie potwierdzony, KIT-dodatni GIST z istotnym ryzykiem nawrotu choroby. RFS był dłuższy w grupie leczonej imatynibem przez 3 lata niż przez rok (hazard względny – hazard ratio [HR] = 0,46; 5-letni RFS obserwowano u 65,5% vs 47,9% chorych). U chorych leczonych przez dłuższy okres czasu również obserwowano wyższy odsetek 5-letniego przeżycia chorych (92% vs 81,7% HR=0,45). Imatynib był dobrze tolerowany. Do najczęstszych działań niepożądanych należała: niedokrwistość, zmęczenia, nudności, biegunka, skurcze mięśni. Z powodu toksyczności leczenia terapię musiało przerwać 7,7% i 13,7% chorych leczonych odpowiednio w grupie otrzymującej imatynib przez 12 i 36 miesięcy.
W roku 2008 imatynib uzyskał rejestrację do leczenia uzupełniającego chorych na GIST, u których obserwowano istotne czynniki ryzyka nawrotu choroby. Wtenczas rejestracja obejmowała 12 miesięczna terapię uzupełniająca u w/w chorych. W badaniu ACOSOG Z9001, które było podstawą do rejestracji imatynibu w leczeniu uzupełniającym trwającym 12 miesięcy, nie wykazano wpływu na medianę całkowitego przeżycia (overall survival – OS) a jedynie na wydłużenie mediany czasu wolny do nawrotu (recurrence free survival – RFS).
Nowa rejestracja imatynibu obejmuje leczenie uzupełniające trwające 36 miesięcy. Rejestracji dokonano na podstawie wyników randomizowanego badania III fazy, w którym porównano dawkowanie imatynibu 12 z 36 miesięcznym u 400 chorych na histologicznie potwierdzony, KIT-dodatni GIST z istotnym ryzykiem nawrotu choroby. RFS był dłuższy w grupie leczonej imatynibem przez 3 lata niż przez rok (hazard względny – hazard ratio [HR] = 0,46; 5-letni RFS obserwowano u 65,5% vs 47,9% chorych). U chorych leczonych przez dłuższy okres czasu również obserwowano wyższy odsetek 5-letniego przeżycia chorych (92% vs 81,7% HR=0,45). Imatynib był dobrze tolerowany. Do najczęstszych działań niepożądanych należała: niedokrwistość, zmęczenia, nudności, biegunka, skurcze mięśni. Z powodu toksyczności leczenia terapię musiało przerwać 7,7% i 13,7% chorych leczonych odpowiednio w grupie otrzymującej imatynib przez 12 i 36 miesięcy.
