Nowy lek dla chorych na raka dróg żółciowych zarejestrowany przez FDA
Autor: Maciej Chyziak
Data: 29.04.2020
Źródło: Katarzyna Stencel/www.fda.gov
| Tagi: | pemigatynib, FDA, rak dróg żółciowych |
17 kwietnia 2020 Amerykańska Agencja Żywności i Leków zarejestrowała pemigatynib do leczenia dorosłych chorych na nieresekcyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka dróg żółciowych z obecnością fuzji lub innych rearanżacji genu receptora czynnika wzrostu fibroblastów (ang. fibroblast growth factor receptor 2, FGFR2).
Skuteczność i bezpieczeństwo pemigatynibu oceniano w wieloośrodkowym, otwartym, jednoramiennym badaniu klinicznym FIGHT-202, do którego włączono 107 chorych na miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego lub przerzutowego raka dróg żółciowych, u których stwierdzono progresję choroby w trakcie lub po co najmniej jednej linii wcześniejszej terapii.
Warunkiem włączenia do badania było stwierdzenie fuzji lub rearanżacji w genie FGFR2. Chorzy otrzymywali pemigatynib doustnie w dawce 13,5 mg raz dziennie przez 14 dni z następową 7-miodniową przerwą.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek odpowiedzi na leczenie (ang. overall response rate, ORR) oraz czas trwania odpowiedzi (and. duration of response, DoR) na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
Spośród 107 chorych u 3 stwierdzono całkowitą odpowiedź na leczenie, ORR wynosił 36%, a DoR 9,1 miesiąca. Odpowiedź na leczenie utrzymywała się 6 miesięcy lub dłużej u 63% chorych a 12 miesięcy lub dłużej u 18% chorych.
Najczęstsze działania niepożądane pemigatynibu obejmowały hiperfosfatemię, wyłysienie, biegunkę, uszkodzenie paznokci, zmęczenie, zaburzenia smaku, nudności, zaparcia, zapalenie jemy ustnej, suchość oczu, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie apetytu, wymioty, bóle stawowe, bóle brzucha, hipofosfatemię, bóle pleców oraz suchą skórę. Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują zaburzenia ze strony oczu oraz hiperfosfatemię.
Zalecana dawka pemigatynibu wynosi 13,5 mg raz dziennie doustnie przez 14 dni, z następową 7-miodniową przerwą w cyklu trwającym 21 dni.
Warunkiem włączenia do badania było stwierdzenie fuzji lub rearanżacji w genie FGFR2. Chorzy otrzymywali pemigatynib doustnie w dawce 13,5 mg raz dziennie przez 14 dni z następową 7-miodniową przerwą.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek odpowiedzi na leczenie (ang. overall response rate, ORR) oraz czas trwania odpowiedzi (and. duration of response, DoR) na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
Spośród 107 chorych u 3 stwierdzono całkowitą odpowiedź na leczenie, ORR wynosił 36%, a DoR 9,1 miesiąca. Odpowiedź na leczenie utrzymywała się 6 miesięcy lub dłużej u 63% chorych a 12 miesięcy lub dłużej u 18% chorych.
Najczęstsze działania niepożądane pemigatynibu obejmowały hiperfosfatemię, wyłysienie, biegunkę, uszkodzenie paznokci, zmęczenie, zaburzenia smaku, nudności, zaparcia, zapalenie jemy ustnej, suchość oczu, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie apetytu, wymioty, bóle stawowe, bóle brzucha, hipofosfatemię, bóle pleców oraz suchą skórę. Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują zaburzenia ze strony oczu oraz hiperfosfatemię.
Zalecana dawka pemigatynibu wynosi 13,5 mg raz dziennie doustnie przez 14 dni, z następową 7-miodniową przerwą w cyklu trwającym 21 dni.
