Nowy schemat dawkowania pembrolizumabu

28 kwietnia 2020 Amerykańska Agencja Żywności i Leków zarejestrowała w trybie przyspieszonym nowy schemat dawkowania pembrolizumabu. Oprócz dawki 200 mg co 3 tygodnie pembrolizumab może być podawany w dawce 400 mg co 6 tygodni we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach u dorosłych chorych.

Rejestrację oparto o modele farmakokinetyczne oraz analizę porównującą przewidywaną ekspozycję na pembrolizuamb u chorych, którzy otrzymywali pembrolizumab w dawce 400 mg co 6 tygodni do obserwowanej ekspozycji u chorych którzy otrzymywali pembrolizumab w dawce 2 mg/kg co 3 tygodnie, 200 mg co 3 tygodnie i 10 mg/kg masy ciała co 2 tygodnie. Modele farmakokinetyczne uzupełniono dodatkowymi analizami ekspozycji/odpowiedzi w ramach analizy pośredniej danych farmakokinetycznych oraz odsetka odpowiedzi na leczenie u chorych z kohorty B włączonych do badania klinicznego KEYNOTE-555.

Badanie KEYNOTE-555 jest wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym, do którego włączono 101 chorych na zaawansowanego lub przerzutowego czerniaka złośliwego, którzy nie otrzymywali wcześniej przeciwciał anty PD-1, anty PD-L1 czy anty CTLA4.
Odsetek odpowiedzi na leczenie wynosił 39% (95% CI 24-55) wśród pierwszych 44 chorych włączonych do badania KEYNOTE-555.