Olaparyb jako leczenie podtrzymujące po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie, u pacjentów z mutacją BRCA linii zarodkowej w przerzutowym raku trzustki.
Autor: Anna Soboń
Data: 06.07.2020
Źródło: ESMO GI
Podczas ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer 2020, zaprezentowano badanie III fazy POLO.
W przedstawionym badaniu rak trzustki z mutacją linii zarodkowej BRCA1 i / lub BRCA2 (gBRCAm), wykazał odpowiedź na olaparyb inhibitor PARP. POLO to pierwsze badanie III fazy oceniające skuteczność leczenia podtrzymującego inhibitorem w przerzutowym raku trzustki.
POLO jest międzynarodowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem pacjentów z gBRCAm i gruczolakorakiem trzustki, którzy otrzymali chemioterapię pierwszego rzutu opartą na platynie z powodu przerzutów bez progresji choroby.
Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 3: 2 do leczenia olaparibem (300 mg dwa razy dziennie) lub placebo. Leczenie rozpoczęto 4–8 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii, kontynuując aż do oceny progresji lub toksyczności nieakceptowalnej przez badacza. Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od progresji na podstawie ślepej niezależnej oceny centralnej.
Do badania przystąpiło 3315 pacjentów, zidentyfikowano 247 z gBRCAm. Mediana wieku pacjentów wyniosła 57 (37-84). Mediana czasu wolnego od przeżycia wyniosła odpowiednio 7,4 vs. 3,8 miesiąca i była spójna niezależnie od odpowiedzi na wcześniejszą chemioterapię opartą na platynie (pełne / częściowe HR 0,62; stabilna choroba HR 0,50).
Po 6 miesięcy odsetek pacjentów bez progresji był dwukrotnie większy u tych leczonych olaparibem. Zdarzenia niepożądane stopnia ≥3 (AE) wystąpiły u 40% pacjentów leczonych olaparibem i 23% pacjentów z placebo; Odpowiednio 5,5% i 1,7% pacjentów przerwało leczenie z powodu AE.
POLO jest międzynarodowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem pacjentów z gBRCAm i gruczolakorakiem trzustki, którzy otrzymali chemioterapię pierwszego rzutu opartą na platynie z powodu przerzutów bez progresji choroby.
Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 3: 2 do leczenia olaparibem (300 mg dwa razy dziennie) lub placebo. Leczenie rozpoczęto 4–8 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii, kontynuując aż do oceny progresji lub toksyczności nieakceptowalnej przez badacza. Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od progresji na podstawie ślepej niezależnej oceny centralnej.
Do badania przystąpiło 3315 pacjentów, zidentyfikowano 247 z gBRCAm. Mediana wieku pacjentów wyniosła 57 (37-84). Mediana czasu wolnego od przeżycia wyniosła odpowiednio 7,4 vs. 3,8 miesiąca i była spójna niezależnie od odpowiedzi na wcześniejszą chemioterapię opartą na platynie (pełne / częściowe HR 0,62; stabilna choroba HR 0,50).
Po 6 miesięcy odsetek pacjentów bez progresji był dwukrotnie większy u tych leczonych olaparibem. Zdarzenia niepożądane stopnia ≥3 (AE) wystąpiły u 40% pacjentów leczonych olaparibem i 23% pacjentów z placebo; Odpowiednio 5,5% i 1,7% pacjentów przerwało leczenie z powodu AE.
