Olaratumab nie wydłuża przeżycia u chorych na mięsaki tkanek miękkich

Europejska Agencja Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) wydała oświadczenie, w którym ujęła komentarz dotyczący wstępnych wyników badania klinicznego ANNOUNCE. Wstępne wyniki wykazują brak przewagi w zakresie czasu przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) oratumumabu w skojarzeniu z doksorubicyną nad doksorubicyną zastosowaną w monoterapii u chorych na mięsaki tkanek miękkich. Do czasu ostatecznych wyników badania EMA zaleca wstrzymanie się z rozpoczęciem terapii u nowych chorych.

U chorych, którzy są aktualnie leczeni olaratumabem, lekarz może rozważyć kontynuację terapii, jeżeli chory odnosi z niej korzyści. W krajach Unii Europejskiej olaratumabem leczonych jest aktualnie około 1000 osób.
W chwili rejestracji produktu leczniczego olaratumab dane dotyczące skuteczności były ograniczone z uwagi na niewielką liczbę leczonych chorych. Rejestracja była warunkowa i zobowiązywała producenta do dostarczenia dalszych danych z badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność leku.

W badaniu klinicznym 3. fazy ANNOUNCE oceniano skuteczność olaratumabu w skojarzeniu z doksorubicyną u chorych na zaawansowanego lub przerzutowego mięsaka tkanek miękkich. W badaniu nie potwierdzono klinicznych korzyści z dodania olaratumabu do doksorubicyny. Badanie nie spełniło swojego pierwszorzędowego punktu końcowego, to jest nie wykazano wydłużenia czasu przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) u chorych otrzymujących olaratumab (HR 1,05, mediana OS 20,4 miesiąca versus 19,7 miesiąca u chorych leczonych doksorubicyną w monoterapii). U chorych leczonych olaratumabem w skojarzeniu z doksorubicyną nie wykazano również wydłużenia czasu wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS), który był jednym z drugorzędowych punktów końcowych w badaniu (HR 1,23; mediana PFS 5,4 miesiąca w ramieniu z olaratumabem versus 6,8 miesiąca w ramieniu z samą doksorubicyną).